【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

成分均一性試験向けラマン分光計 QTRam (B&W Tek)

成分均一性試験、配合均一性試験に最適な製薬向けラマン分光計 QTRam

迅速かつ非破壊式の定量分析を可能な成分均一性試験向けラマン分光計です。固体剤型の製薬の混合比率および活性物質含油量の均一性を試験最適です。ビルトインのタブレット PC 上で、21 CFR Part 11 に準じた定量分析用ソフトウェアによって操作できます。コンパクトな形状により、同...

メーカー・取り扱い企業： メトロームジャパン株式会社 本社

近赤外分析計 DS2500アナライザ（NIR）

近赤外分析計で固体も液体も製造現場で水分やタンパク質といった複数項目を…

析に好適です。 その頑丈な設計により、塵、湿気、振動、温度変化に強く、厳しい製造環境に好適です。 400 ～ 2,500nmの全領域をカバーし、1分以内で、正確で再現性の高い分析結果を出します。製薬業界のニーズにも対応し、簡単な操作で日々の分析業務をサポートします。...

メーカー・取り扱い企業： メトロームジャパン株式会社 本社

【携帯型ラマン分光計】わずか705g Mira P

携帯型ラマン分光計 MiraP ：スマホサイズで片手で原料確認試験が数…

ートフォンより少しだけ大きいサイズにもかかわらず、片手で携帯しながら、高精度な原料確認試験、受け入れ検査が可能です。 Mira Pは、FDA 21CFR Part 11に完全に準拠していますので、製薬業界をはじめとする規制に関連した現場での原料検査に理想的な装置です。...

メーカー・取り扱い企業： メトロームジャパン株式会社 本社

近赤外分光計 DS2500アナライザ（NIR）

メトロームの近赤外分光計（NIR）は製造現場で水分やタンパク質のルーチ…

、湿気、振動、温度変化に強く、厳しい製造環境に最適です。 NIRS XDS2500アナライザは、400 ～ 2,500nmの全領域をカバーし、1分以内で、正確で再現性の高い分析結果を出します。 製薬業界のニーズにも対応し、簡単な操作で日々の分析業務をサポートします。...

メーカー・取り扱い企業： メトロームジャパン株式会社 本社