【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

受託サービス「臨床試験」

充分な経験と能⼒を有し、信頼出来るCRO によるサービスの提供

ポートさせて頂いております。 １．A社（北⽶・欧州・韓国における試験） ⽶国に4か所、EUとスイスに4か所、韓国に1か所の拠点を有し、グローバルな試験サービスを提供させて頂いていて、多くの⽇本の製薬会社からも正確で⾼品質、迅速かつ安価であるとご好評をいただいております。グローバル試験では約30か国で1000プロトコールの試験実績を有します。 ２．B社（台湾・中国における試験） 台湾を拠点に...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社リブラメディシーナ

開発およびコンサルティング

製薬企業の上層部で働いた経験も実績もあるベテランが、より適切な戦略作成…

１．医薬開発コンサルティング 前臨床、臨床研究に関わる開発企画の設計、開発実施の⽀援サービスを提供致します。 ２．医療機器・医療⽤具開発のコンサルティング 当社のスタッフは、医療機器開発（前臨床、臨床試験）、申請業務の経験を持ったプロ集団です。 ３．機能性⾷品開発コンサルティング 各種分野の機能性⾷品について、開発企画や、前臨床評価、臨床試験の豊富な実施経験を有しています。 ４．新規医...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社リブラメディシーナ