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最終更新日:2019-12-10 16:56:59.0

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書籍:化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定

基本情報書籍:化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定

~企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識~

*原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法*
・外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか?
・規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識
・別紙規格作成のポイントとは?
・医薬部外品の承認申請における区分1、2、3それぞれで要求される添付資料とその記載方法
・機構から指摘されるよくある照会事項とは?
・品質関連試験の妥当性をどう検証すべきか? 分析法バリデーションとシステム適合性からのアプローチ

*求められる安全性・品質の確保と過去に起きた危害実例*
・過去に自主回収となったのはどんな時だったか?
・化粧品、医薬部外品の危害実例から見える実際に取るべき対応と「使用上の注意」への反映
・化粧品、医薬部外品における安全性試験の日本と各国との違い
・試験法をどう確立してバリデートすべきか

書籍:化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価

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「化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格/試験法設定」
業界の第一線で活躍する方々が執筆した「実務レベルでの参考書」

<ここがポイント>
*原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法*
・外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか?
・規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識
・別紙規格作成のポイントとは?
・医薬部外品の承認申請における区分1、2、3それぞれで要求される添付資料とその記載方法
・機構から指摘されるよくある照会事項とは?
・品質関連試験の妥当性をどう検証すべきか? 分析法バリデーションとシステム適合性からのアプローチ

*求められる安全性・品質の確保と過去にあ起きた害実例*
・過去に自主回収となったのはどんな時だったか?
・化粧品、医薬部外品の危害実例から見える実際に取るべき対応と「使用上の注意」への反映
・化粧品、医薬部外品における安全性試験の日本と各国との違い
・試験法をどう確立してバリデートすべきか (詳細を見る

取扱会社 書籍:化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定

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1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ

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