サイエンス＆テクノロジー株式会社
最終更新日：2019-12-11 10:30:28.0
書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行
基本情報書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行
～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～
・ラボエラーについて作業者の意識を変えたい方、再教育をしたい方
・電子データ対応を含むラボでの逸脱・OOS対応事例とGMP査察指摘
・規格外試験検査結果(OOS)の管理方法とSOPへの反映方法
・OOS発生の要因の影響度におけるクオリティマネジメント/リスクマネジメント的視点の導入
・FDA査察でWarning letterに繋がりやすいとされるデータインテグリティ（データの完全性）の確保
・PMDAとFDA、EMAの生データの捉え方・要求する管理方法の違い
・データの信頼性・正確性のためのQC/QA.ミスを減らすコツ、効率化事例
・電子記録/電子署名/監査証跡など、電子化における問題点対応
・電子化に伴うCSVの工数増加を無くすための方策
・3極査察に対応するCSV, 21 CFR Part11, ER/ES対応
・信頼性があるデータにするために機器/システムをきちんとキャリブレーション、バリデーションしたい方
・GAMP 5, Part11に対応するためのURSの具体的記載事例
・エクセル・スプレッドシートの正しいバリデーション事例
・ラボノートを含むラボの電子化を導入したい方
書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理
FDAのラボ査察では約５０％が”データの完全性”の欠如が原因！？
ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら
3極に対応する電子/紙のラボデータ（生データや分析データなど）管理と
信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説！！
電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、
紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなど
ガイドラインを読むだけでは指摘につながりやすい実務トラブルとそれぞれの指摘事例・対応方法を解説！
PMDA, FDA, EMA（PIC/S）当局の多くの指摘事例と具体的に対応するためのラボ管理の徹底解説！！
＜著者＞
新井 悟 東レ（株）
上杉 恵三 グロファーマフィジクス
葛城 知子 佐藤薬品工業（株）
前田 友弘 参天製薬（株）
中田 雄一郎 参天製薬（株）
番匠 慶子 武田薬品工業（株）
大和田 敬人 大日本住友製薬（株）
荻原 健一 (株)シー・キャスト
福田 真二 大日本住友製薬（株）
島本 哲男 ラボコンサルテーション（株） （詳細を見る）
取扱会社 書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行
1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ
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