医療機器包装　バリデーションサービス

医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607：2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。

当サービスでは輸送包装試験実施から無菌バリアシステムの完全性試験、安定性試験までワンストップで必要な試験全てを実施致します。これにより拠点間の横持輸送に関わる面倒な付帯作業や煩雑なやり取りから解放され、迅速な包装バリデーションが実現できます。

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医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607:2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。

また、滅菌状態で出荷される機器は市場に出た時に無菌状態である事を保証し、包装が破損しない限り使用時点で開封される迄メーカーが指示した輸送及び保管条件のもとで無菌状態を維持する事を保証する必要があります。当サービスではISO11607:2019 付属書B 記載の試験方法に従い、医療機器包装の完全性試験を実施させて頂きます。

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体の中に入る医療機器（メス・カテーテル・注射器など）の包装・輸送については
手術室などで包装を開封するまで無菌であること（ISO11607:2019）を実証し、
第三者機関での試験報告書を提出・提示する必要があります。

そのため医療機器の包装・輸送を行う際には外部でのISO11607:2019の
認定試験の実施と試験報告書の取得が必要不可欠です。

そんなISO11607の認定試験に関してこのようなことでお困りではないですか？
■ISO11607の規格は取りたいが、何をどうしたら良いか分からない。
■ISO11607の規格試験を断られてしまい、どこに依頼すればよいかわからない。

弊社では年間300件以上の医療機器包装のバリデーション実績をもとに、
ISO11607:2019に関しても付属書B Performance Testing 記載の試験方法に従い、包装システムの性能試験を実施しております。
試験計画立案から試験実施、試験報告書作成までワンストップで対応致しますのでご相談からでもぜひお気軽にご連絡ください。

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医薬品の配送において温度管理は最重要項目です。

保冷品を医薬品専用の温調車両で運送しても中継点での積み替えの発生や常温品の温度成り行き車両利用など至るところに温度逸脱リスクは存在します。

安田倉庫グループの医薬品輸配送サービスは『２層式トラック』と『ダイレクト納品』により、ハイレベルなＧＤＰ対応を実現致します。

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物流全体のコスト・環境対応・輸送品質の最適化を実現するために、包装は重要な役割を担っています。　
弊社では長年に渡り、日本IBMの包装設計部門の一員として培ってきたスキル、ノウハウを活用し、お客様の製品の物理的特性・輸送環境・環境負荷・コスト削減などを総合的に考え、包装設計サービスをご提供致します。　

また、お客様のご要望に合わせて包装設計・試作・評価試験・資材調達までの一貫した包装ソリューションサービスをご提供する事が可能です。

【お客様のメリット】
■一貫した設計プロセスとコンカレントエンジニアリングによる開発期間の短縮を実現します。
■特定メーカーに依存しない包装資材調達により資材コストを削減できます。
■蓄積された設計技術と包装試験センターの活用によって適正な包装設計を実現できます。

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