書籍：データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

ー今、データインテグリティ実践において何が求められているかー

​本書全体を通し豊富な査察指摘事例とその対応を解説！
各国規制当局の要求事項・実際の査察指摘事例から読み取る重要ポイントを自社での実務に落とし込む！

生データ、紙と電子データの管理の違い、監査証跡のレビュー、Excelスプレッドシートのバリデーション...
データインテグリティ要件の各項目ごとの詳細な解説と従来のER/ESおよびCSV要求事項との要求事項の違いなど、DIの根本の理解に迫る！

GLP、GCP、GMPそれぞれにおけるデータインテグリティ対応の考え方・実施例,現状改善から今後の社内教育・組織体制の構築まで、今求められるDI対応を完全網羅！

【本書で学べること】
★データインテグリティの最新動向★
・MHRA、WHO、FDA、PIC/S等各国規制当局の動向とそれぞれの共通要件・個別要件の比較
・当局の査察時の着目点・不適合の事例
・リスク軽減のための短期的・長期的な段階的アプローチ実施の考え方
・FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連の指摘事項と対策 （詳細を見る）

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■非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
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■≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
■3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集" （詳細を見る）