サイエンス＆テクノロジー株式会社
最終更新日：2019-12-11 13:29:02.0
書籍：国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
基本情報書籍：国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
～Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA運用事例～グローバル治験特有の要求/留意事項と課題対応～
■著者
12名
詳しくはHPをご覧ください
http://www.science-t.com/st/cont/id/27576
■目次
第1章 国際共同試験の現状と課題～ICH E6改訂の背景を踏まえ～
第2章 ICH-E6における改正点と留意事項
第3章 品質マネジメントにおける要求/留意事項とCAPAマネジメント実践的運用事例
第4章 モニタリングの現状とリスクに基づくモニタリングの構築（Risk Based Approach to Monitoring ：RBM）の構築
第5章 国際共同試験特有の手順・必須文書・原資料マネジメント
第6章 電磁的記録利用時における関連規制要件と留意事項
第7章 最近の動向に伴う国際共同試験での留意点
第8章 国際共同試験の実施上の課題及びオペレーションの効率化
第9章 治験実施医療機関からみた国際共同試験の留意点
第10章 治験依頼者・治験責任医師それぞれにおけるオーバーサイト
第11章 グローバル治験における安全性情報管理
書籍：国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築
ーICH-E6改訂により今後の国際共同試験はどう変わっていくかー
★本質から理解！ICH－E6改訂事項の詳細とその影響
今回のICH-E6(R2)の最大のポイントであるSponsor関連を中心にInvestigator関連、両者に関係する内容についてわかりやすく解説！改訂に至る背景を知る筆者の見解を付随した解説は必見！
★国際共同試験実施における特有事項・留意点
実務者目線によるグローバル治験実施上の課題・対応を解説！臨床試験における国際的な風潮、国内外の現状を踏まえ、今後の国際共同試験実施に役立つ情報が満載！ （詳細を見る）
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