統計学的アプローチを活用した 分析法バリデーションの評価及び妥当性

◎分析能パラメータの評価及び妥当性と室内再現精度の本質的な理解
→実際の数値を用いた分析能パラメータの具体的な評価方法 / データのばらつきの統計的検定の留意点/分析法の同等性評価 / すぐに実践できる分析ツールの利用方法と併せて解説

◎消費者危険と生産者危険を考慮した規格設定方法
→明確な規格設定のため、限度品質の考え方を導入した消費者危険率・生産者危険率の推定、プロセスの性能 / 測定値のかたより / ばらつきの統計的な記述方法を提案

◎安定性試験における分析法バリデーションの利用
→試験の種類と試験条件 / リテスト期間又は有効期間の設定 / 特に考慮すべき特異性、精度及び頑健性について解説

◎元素不純物の分析法バリデーション
→元素不純物の代替試験法のバリデーションに関する各局の試験法概要と実例を基にした実施の際の留意点を紹介

◎バイオ医薬品の規格及び試験方法と分析法バリデーション
→バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定 / 分析法バリデーション / Analytical CTDを解説 （詳細を見る）

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■3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理
■≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
■3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集" （詳細を見る）