サイエンス＆テクノロジー株式会社
最終更新日：2019-12-11 13:32:35.0
GVP Module改訂をふまえた EU Pharmacovigilance規制の実装-
基本情報GVP Module改訂をふまえた EU Pharmacovigilance規制の実装
～EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQMS～
元 EFPIA 技術委員会 安全性部会 木場 洋行
(株)CAC Croit 岩岡 貞樹
メルクセローノ(株) 大西 昭子
中外製薬(株) 澁谷 孝満
中外製薬(株) 藤岡 しほ
グラクソ・スミスクライン(株) 宮内 洋昌
協和発酵キリン(株) 波多江 よう子
アステラス製薬(株) 池上 裕子
大塚製薬(株) 増田 須美代
アルビジランス(株) 廣瀬 直子
ヤンセンファーマ(株) 川口 源太
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＜医薬品・化粧品＞
◇治験・GCP・薬事申請・統計DM・製造販売後
◇製品戦略・特許・マーケティング
◇GLP・薬物動態・薬理
◇品質・分析・CMC薬事・物性・製剤研究
◇製造・GMP(原薬・製剤)・包装
◇合成・プロセス化学
◇医療機器 開発/製造
◇化粧品 （詳細を見る）
書籍:GVP Module改訂 EU PV規制の実装
2017年にはEU GVP moduleの改訂が相次いだ。
2012年7月に最初の5本のGVP module発出、以降大きな反響を引き起こしてから5年が経過し、この間多くのmodule、ガイドラインが発行されている。
欧州進出を考えるにあたり、EUの製薬会社とライセンス契約、業務受託の場合など、たとえEU域内に事業所を持っていなくともEU GVP Modulesの規定を遵守する必要が生じる。
EU GVP moduleの改訂要件・それらの本質について、各方面の実務者から解説！
◆書籍のポイント◆
◎ 欧州PV規制・組織体制と欧州QPPV
◎ PVシステムでのQMS構築・CAPA運用と社内教育
◎ PV PSMF作成とPV監査
◎ PV規制をふまえた海外提携先とのPV契約
◎ 日本RMP、EU-RMP、米国REMSの相違と対応
◎ 副作用情報の収集・管理・報告とEudravigilance更新
◎ EUにおけるシグナル検出と統計的手法の効果的な組み入れ
◎ 欧州要求事項をふまえたPV-SOPの作成 （詳細を見る）
取扱会社 GVP Module改訂をふまえた EU Pharmacovigilance規制の実装
1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ
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