溶出試験ワークステーションソフトウェア

2015年のMHRA（英国の医薬品・医療製品規制庁）をはじめ、WHO、FDA、PIC/Sよりデータインテグリティ（DI）に関するガイダンスが発行されており、近年その重要性が高まっています。DIとは、『データの完全性、一貫性、正確性を指す。完全で一貫性があり、正確なデータが帰属性、判読性、同時性を持って記録され、元データまたは真のコピーであり、正確であること*』と定義され、医薬品が要求品質を満たすことを保証するものでもあります。
DWSは溶出試験のデータインテグリティ対応に最適なソフトウエアです。アクセス管理、データ改ざん防止、バックアップに対応し、これ1つで溶出試験器とその周辺機器の管理や制御が可能で、煩雑なメソッドやデータ管理を容易に行うことが可能です。

*FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industryより （詳細を見る）

Nano Disシステムは従来の溶出試験装置を使用した新たなオプションです。現在、新薬候補物質の多くが難溶性化合物でありこれらの化合物の溶解度を
改善することは重要です。溶解度の改善の一つとしてナノ粒子化は魅力的な
解決方法となります。ナノ粒子開発において化合物の選択を容易にするには
効率的な溶出試験法が必要です。現行の溶出試験システムでは試験液からナノ粒子のろ過が不充分であるため試験結果にバラツキが生じ信頼性の低い結果となってしまいます。アジレントNanoDisシステムはこれらの問題点を解決し、原薬の正確な溶出プロファイルを自動化されたシステムにより研究者に提供します。この機能より研究者はナノ製剤をより早く最適化を行いより早く市場に投入することが可能となります。自動化プロセスによりナノ製剤の一貫した信頼性の高い溶出試験結果を得られます。 （詳細を見る）