書籍：環境モニタリング（頻度,ポイント設定,判定基準）と衛生管理基準・SOP作成方法

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基本情報書籍：環境モニタリング（頻度,ポイント設定,判定基準）と衛生管理基準・SOP作成方法

無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応環境モニタリングに必要なリスクアセスメント・バリデーションの絞り込み

■著者
村上大吉郎氏平原エンジニアリングサービス（株）
新井一彦氏 C&J
宮本貴之氏（株）大氣社
他

■目次
はじめに　環境衛生管理における各国の規制動向
第1章環境モニタリングに必要な3極GMP・WHO・ISO要求
第2章空調設備からみた効率的な微生物汚染リスク低減と，ICH Q9・Q10を利用したバリデーション対象の絞り込み
第3章グレード別にみる構造設備の設計とGMP
第4章環境モニタリングに関するSOP作成
第5章製造区域における滅菌/洗浄バリデーション
第6章無菌/非無菌製造に関わる原薬，容器等における管理基準
第7章環境モニタリングにおけるサンプリングプログラム計画～実施方法/サンプリングポイント/判定基準～
第8章微生物サンプリング・生菌数測定・同定手法
第9章環境管理基準値からのアラート・アクションレベル・逸脱対応と手順書作成
第10章医薬品工場の防虫管理の概念と昆虫モニタリング方法と管理基準値の妥当性
第11章ベンダー選択基準・監査と上手な管理方法
第12章無菌/非無菌製造環境における3極当局の指摘事例

取扱会社書籍：環境モニタリング（頻度,ポイント設定,判定基準）と衛生管理基準・SOP作成方法

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