サイエンス＆テクノロジー株式会社
最終更新日：2019-12-11 11:17:44.0
書籍：環境モニタリング（頻度,ポイント設定,判定基準）と衛生管理基準・SOP作成方法
基本情報書籍：環境モニタリング（頻度,ポイント設定,判定基準）と衛生管理基準・SOP作成方法
無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタリングに必要なリスクアセスメント・バリデーションの絞り込み
■著者
村上 大吉郎氏 平原エンジニアリングサービス（株）
新井 一彦氏 C&J
宮本 貴之氏 （株）大氣社
他
■目次
はじめに 環境衛生管理における各国の規制動向
第1章 環境モニタリングに必要な3極GMP・WHO・ISO要求
第2章 空調設備からみた効率的な微生物汚染リスク低減と，ICH Q9・Q10を利用したバリデーション対象の絞り込み
第3章 グレード別にみる構造設備の設計とGMP
第4章 環境モニタリングに関するSOP作成
第5章 製造区域における滅菌/洗浄バリデーション
第6章 無菌/非無菌製造に関わる原薬，容器等における管理基準
第7章 環境モニタリングにおけるサンプリングプログラム計画～実施方法/サンプリングポイント/判定基準～
第8章 微生物サンプリング・生菌数測定・同定手法
第9章 環境管理基準値からのアラート・アクションレベル・逸脱対応と手順書作成
第10章 医薬品工場の防虫管理の概念と昆虫モニタリング方法と管理基準値の妥当性
第11章 ベンダー選択基準・監査と上手な管理方法
第12章 無菌/非無菌製造環境における3極当局の指摘事例
取扱会社 書籍：環境モニタリング（頻度,ポイント設定,判定基準）と衛生管理基準・SOP作成方法
1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ
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