サイエンス＆テクノロジー株式会社
最終更新日：2019-12-11 11:49:49.0
書籍：PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認
基本情報書籍：PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認
～受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例～
■著者
木村 弘二氏 アステラスファーマテック(株)
宮嶋 勝春氏 武州製薬(株)
鈴木 雅寿氏 大正製薬(株)
他
■目次
第1章 PIC/S GMPガイドラインAnnex8(出発原料と包材の検体採取)と日本のGMP省令の要求事項の差異
第2章 原材料・資材受入試験などにおけるサンプリングの妥当性担保
第3章 サンプリングにおける品質統計の考え方・数値的根拠の提示と全梱包同一性確認への対応
第4章 原材料・資材受入試験担当者の効果的な訓練と能力担保への取り組み
第5章 サンプリングの留意点と手順書作成例
第6章 サンプリング及び受入試験に使用する機器の校正と日常点検ポイント
第7章 ヒューマンエラー事例からみたサンプリングのトラブルと対応策
第8章 原料・資材等の参考品の適切な管理方法
第9章 受入試験・サンプリングにおける逸脱/変更管理
第10章 査察時の原材料・資材における受入試験・サンプリングに関する指摘事例
～JGMP,cGMP,PIC/S GMPにおける指摘事例とその対応方法～
書籍：PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験
＜PIC/S GMPに対応するサンプリング実施への必読書！！＞
■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異
■PIC/S GMPに対応したサンプリング法～対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例～
■全数確認試験を実施しなくてもよい要件・条件とは
■全数確認試験免除に向けたサンプリング手順
■適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方
PIC/S,PMDAが求めるサンプリング数は？採取のタイミングは？保管要件は？どう手順化する？
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1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ
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