書籍：―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

＃日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント

＃ 治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保

＃開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施

＃開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価～規格及び試験法設定と安定性試験～

＃治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲

＃治験薬における変異便性不純物の評価・範囲

＃ グローバル企業における治験薬品質マネジメント対応の実際

＃治験薬の国際流通における品質・各国規制適合への課題・データインテグリティ

＃抗体医薬原薬のプロセス開発例・社内外Audit指摘事項やグローバル申請対応 （詳細を見る）

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