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最終更新日:2019-12-11 13:43:17.0

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書籍:―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

基本情報書籍:―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

~グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ~

■著者
檜山 行雄氏 国立医薬品食品衛生研究所
原 賢太郎氏 (独)医薬品医療機器総合機構
森田 悠司氏 田辺三菱製薬(株)


■目次
第1章 日米欧3極における治験薬の品質保証
第2章 当局の視点から見た治験薬の製造管理及び品質管理に求められること
第3章 治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保
第4章 開発段階に応じた適切なバリデーション/ベリフィケーション実施
第5章 開発初期段階における治験原薬/製剤の品質評価-規格及び試験法設定と安定性試験-
第6章 治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲
第7章 治験薬における変異原性不純物の評価・範囲
第8章 治験薬におけるデータインテグリティ
第9章 治験薬製造施設に対するグローバル当局査察動向と開発活動に於ける品質マネジメント/グローバルGMP対応
第10章 治験薬の国際流通における品質および各国規制適合への課題
第11章 抗体医薬原薬のプロセス開発と治験原薬QA

取扱会社 書籍:―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

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1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ

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