サイエンス＆テクノロジー株式会社
最終更新日：2019-12-11 14:27:21.0
書籍：スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決(対処)法 45の事例
基本情報書籍：スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決(対処)法 45の事例
～医薬品の開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップで「どう考えたか」がわかる～
■著者
(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士 丸橋 和夫 氏
■目次
事例1 スケールアップできない ～カラム分離精製工程の回避～
事例2 ニトロ化工程の転位反応が原因でスケールアップ製造できない
事例3 低温反応が原因でスケールアップできない ～低温反応の回避～
事例4 思わぬ結果 ～スケールアップ前のチェック項目～
事例5 危険が伴う反応開始 ～グリニヤール反応のスケールアップ～
事例6 溶解性が悪く，再結晶できない ～再結晶プロセスのスケールアップ～
事例7 スケールアップ過程で確認された結晶多形の管理とその考え方
事例8 結晶多形の管理 ～外部委託先でのスケールアップ～
事例9 設備の性能を見誤った ～スケールアップと目的物の安定性～
事例10 スケールアップ製造したら生成物が漏洩 ～炭酸ガスが発生するプロセスのスケールアップ～
他
書籍：スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決法 45の事例
【おかしいと思ったらあきらめない！必ず仕組みがある！】
スケールアップは思い通りになることはなく、
失敗経験を積む重ねることでその後の商用生産に役立つケースが多い！
開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ製造での
失敗例、対応策（考え方、実験法）、変更に伴う同等性、変更管理をどのように考えたか、
更にそこから考えられるリスク、対応策について45の事例で紹介
本書では、医薬品開発では絶対に避けられないスケールアップに焦点を絞り、開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ製造での失敗例、そこで考えた対応策（考え方、実験法）、変更に伴う同等性、変更管理をどのように考えたか、更にそこから考えられるリスク、対応策についても説明する。 （詳細を見る）
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