書籍：査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

※書籍内で紹介している主な事例
【OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書】
事例1 不溶性異物の経年での析出（原薬の出発物質の変更）
事例2 不溶性異物の受入試験でOOS（海外製造所の異物改善事例）
事例3 変更時の確認不十分による異物発生事例/ 不溶性微粒子の改善（添加剤由来）
他

【CAPA の運用と現場改善】
事例1 内服固形剤の溶出試験
事例2 類縁物質
事例3 文章の訂正
他

【試験室管理でのOOS/OOT 管理と事例】
事例1 ラボエラーが発端の製品回収
事例2 顆粒の含量試験でのOOS 多発対応としてバラ包装廃止
事例3 安定性モニタリング（25℃× 60％）でのOOS 対応
他

【製造現場・外部委託先でのOOS/OOT 管理と事例】
事例1 英国委託先のラボエラーによる欠品対応
事例2 国内販売品の販売移管時の品質評価（溶出試験）
事例3 海外販売品導入品の品質評価（溶出試験）
他 （詳細を見る）

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■3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理
■≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
■3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集" （詳細を見る）