サイエンス＆テクノロジー株式会社
最終更新日：2019-12-11 16:42:09.0
書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定
基本情報書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定
～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速試験法の実施～
■著者
菅谷 佳代氏 田辺三菱製薬（株）
中山 昭一氏 （特非）医薬品・食品品質保証センター
小田 容三氏 （特非）医薬品・食品品質保証支援センター
村上 大吉郎氏 平原エンジニアリングサービス（株）
山田 健一氏 （一財）食品薬品安全センター
池松 靖人氏 大阪大学
坂井 盛氏 アース環境サービス（株）
■目次
第1章 非無菌医薬品の製造・品質管理における環境モニタリングの測定手法・基準値の設定と逸脱管理
第2章 非無菌医薬品の製造管理における環境管理とPIC/S GMP が求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項
第3章 非無菌医薬品の製薬用水の微生物モニタリング
第4章 非無菌医薬品の製造環境における空調管理基準
第5章 非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物学的試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点
第6章 3極局方をふまえた微生物限度試験法と剤型ごとの実施事例
第7章 微生物迅速試験法の実施と留意点
第8章 非無菌製剤の製造区域における異物・昆虫管理と異物混入の防止のレベル
書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル
非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、
どの程度対応する必要があるのか？そのグレーゾーンに迫る！！
✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例
✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ
～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準）
✔逸脱の取り扱い
～ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group のガイダンス
✔製薬用水の微生物モニタリング ～製薬用水の微生物の規格・試験方法
✔非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物限度試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点
✔非無菌製品（製剤、医薬品原料）の微生物限度試験の運用例と実施事例
～剤形ごと(紛体・液体・軟膏剤・錠剤・カプセル剤・エアゾール剤・経皮吸収パッチ)の注意点
✔製造環境における微生物迅速試験法の実施方法と適用事例（空中浮遊菌）（製薬用水）
✔非無菌製剤の製造区域における異物・昆虫管理プログラム開発・再構築方法と教育訓練事例 （詳細を見る）
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1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ
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