サイエンス＆テクノロジー株式会社
最終更新日：2019-12-12 09:57:19.0
書籍：EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装
基本情報書籍：EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装
～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の実際～ ＜ebook+製本版＞
■著者
澁谷 孝満 氏
■目次
第1章 ISO9001およびModule Iの概要
1. ISO規格
2. ISO9001の概要
3. Module Iの概要
4. ISO9001：2008とModule Iの比較
5. 文書化および記録の保管
6. マネジメントレビュー
第2章 PV business management systemの構築および品質システムの構築
1. ミッション，製品，顧客，利害関係者，環境動向
2. 品質方針，品質目標
3. Process構築
4. システムおよびProcessの運用
5. 監査
6. 改善（異常および問題並びに好ましくない状況への対処：CAPA）
書籍：EU GVP Module I /ISO9001要求
EU Pharmacovigilance業務においてはModule Iに基づく品質システムの整備が義務付けられているが、未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が多くある現状である。
本書では、ISO9001およびModule Iの根本的理解から、実際のProcess構築・運用、監査やCAPA対応まで、プロセスアプローチの実手順をふまえ解説！グローバルなPV業務に関わる全ての方におすすめの一冊です。
■本書のポイント：
【1】実務の流れに沿った構成の解説で初心者にもわかりやすい！
大手製薬企業にて長年PV業務＆その指導にも携わった筆者による、
PVにおける品質システムの教本
【2】Module I とConsistentであるISO9001を用いて不足を補完
【3】PV監査とCAPA対応：
■PV部門から独立した組織にて行われるPV監査においては、
システム及びProcessの有効性やパフォーマンスの評価する力量を備えることが求められる
■現実には、未だにRoot cause分析やImpact評価、CAPAの内容に問題がある事例が数多く見られる （詳細を見る）
取扱会社 書籍：EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装
1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ
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