ebook版：PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

【ebook版】
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「PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応」

【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております 】

PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察官が求める対応と回答・対応方法とは。

現在のQA担当者による【AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION】の翻訳に併せて、
PIC/S査察官がどこをみて、なにを求めているか。現役の担当者が翻訳するPIC/S GMP対応方法

内容：
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
　・生産の一環としての品質リスクマネジメント （詳細を見る）

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■非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
■3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理
■≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
■3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集" （詳細を見る）