サイエンス＆テクノロジー株式会社
最終更新日：2019-12-12 11:51:34.0
書籍＋ebook：PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応
基本情報書籍＋ebook：PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応
～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～
■著者
立石 伸男氏 中外製薬(株)
■目次
はじめに
【翻訳】
品質リスクマネジメント実施状況の評価
【解説】
第1章 全体的なシステム（Overall systems）
1. 品質リスクマネジメントへのアプローチについて
2. 品質リスクマネジメントの重要要素について
第2章 どのように品質リスクマネジメントが実行されるべきかに関する期待
1. リスクアセスメント
2. リスクコントロール
3. リスクアセスメントとリスクコントロールの実務例
4. 品質リスクマネジメントプロセスのアウトプット/ 結果
第3章 品質リスクマネジメントの実施が期待される特殊領域や活動
第4章 残存リスクのレビュー
第5章 品質リスクマネジメント活動のレビューと改善
書籍＋ebook：PIC/S査察官用マニュアルから読みとる
【書籍＋ebook】
こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。
https://www.science-t.com/ebook/21019.html
「PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応」
【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております 】
PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察官が求める対応と回答・対応方法とは。
現在のQA担当者による【AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION】の翻訳に併せて、
PIC/S査察官がどこをみて、なにを求めているか。現役の担当者が翻訳するPIC/S GMP対応方法
内容：
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
・生産の一環としての品質リスクマネジメント （詳細を見る）
取扱会社 書籍＋ebook：PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応
1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ
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