書籍＋ebook：医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

【書籍＋ebook】
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https://www.science-t.com/ebook/21523.html


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実際の現場で使えるフォーマットがモニター、CRCに大好評！
”記載ミスで再確認、再訪問”どうしても書類作成に時間が取られる…そんな方に送る、業務軽減で効率よくを実施するためにフォーマット集

＜プロトコール・同意説明文書・治験総括報告書…等の各項目ごとの書き過ぎ・記載不足防止＞
・J-GCPと比較したプロトコール作成要領/事例と逸脱を防ぐ的確な規定方法とは
・企業主導と医師主導の記載方法の差異とそれぞれに対応するための資料作成
・医師主導治験のための通常の診療の延長にはない事項への対応方法と必要となる体制作り
【医薬品編】
＜ 収録されているフォーマット ＞
・治験薬概要書
・治験実施計画書
・説明文書
【医療機器編】
＜ 収録されているフォーマット ＞
・治験実施計画書
・症例報告書
・説明同意書
・治験機器概要書
・治験総括報告書 （詳細を見る）

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＜医薬品・化粧品＞
◇治験・GCP・薬事申請・統計DM・製造販売後
◇製品戦略・特許・マーケティング
◇GLP・薬物動態・薬理
◇品質・分析・CMC薬事・物性・製剤研究
◇製造・GMP(原薬・製剤)・包装
◇合成・プロセス化学
◇医療機器 開発/製造
◇化粧品 （詳細を見る）

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■非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
■3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理
■≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
■3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集" （詳細を見る）