サイエンス＆テクノロジー株式会社
最終更新日：2019-12-12 13:31:31.0
書籍＋ebook：医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
基本情報書籍＋ebook：医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
～企業/医師主導での差異とミスのないQCレビュー～ ～すぐに使えるフォーマット付～
■著者
玉浦 明美氏 (独)国立精神・神経医療研究センター
上崎 勇一氏 医療機器品証薬事研究会
■目次
第1部 医薬品における医師主導治験にむけた主要書類記載事例
はじめに
1. 治験薬概要書
1.1 目的
1.2 一般的事項
1.3 治験薬概要書の内容
1.4 概要書の記載例
2. 治験実施計画書
2.1 治験実施計画書の一般的記載事項
2.2 治験実施計画書の記載例
3. 説明文書の項
3.1 説明文書の一般的記載事項
3.2 説明文書の記載例
4. 本章で使用した通知関連
第2部 医師主導（主体）を中心とした医療機器の臨床試験で必要となる主要文書作成の留意点
はじめに
1. 医療機器と臨床試験
2. 未承認医療機器の臨床試験
3. 治験主要文書の構成と内容
3.1 治験実施計画書
3.2 症例報告書
3.3 説明同意文書
3.4 治験機器概要書
3.5 治験総括報告書
おわりに
書籍＋ebook：医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施
【書籍＋ebook】
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＜プロトコール・同意説明文書・治験総括報告書…等の各項目ごとの書き過ぎ・記載不足防止＞
・J-GCPと比較したプロトコール作成要領/事例と逸脱を防ぐ的確な規定方法とは
・企業主導と医師主導の記載方法の差異とそれぞれに対応するための資料作成
・医師主導治験のための通常の診療の延長にはない事項への対応方法と必要となる体制作り
【医薬品編】
＜ 収録されているフォーマット ＞
・治験薬概要書
・治験実施計画書
・説明文書
【医療機器編】
＜ 収録されているフォーマット ＞
・治験実施計画書
・症例報告書
・説明同意書
・治験機器概要書
・治験総括報告書 （詳細を見る）
取扱会社 書籍＋ebook：医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ
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