サイエンス＆テクノロジー株式会社
最終更新日：2019-12-12 14:29:55.0
書籍＋ebook+Excel管理手順書サンプルデータ：EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ
基本情報書籍＋ebook+Excel管理手順書サンプルデータ：EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ
＝Excelを使用してGxPデータを管理する場合の最低限の管理方法＝ ≪ 印 刷 可 能 ≫
■著者
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
■目次
第１章 Excel によるGxP データの取り扱い
第２章 Excel の問題点
第３章 電子生データとは
第４章 紙が正か電子が正か
第５章 Excel の管理方法
第６章 Excel のCSV 実施方法
※【Excel管理手順書サンプル】
1．目的
2．適用範囲
3．用語の定義
4．責任
5．ワークシートの新規作成
6．ワークシートの検証
7．承認
8．ワークシートの改定
9．ワークシートの廃止手順
10．システム台帳登録
11．ワークシートの使用方法
12．記録の保管
13．本文書の改廃
14．参考
改訂履歴
第７章 臨床試験データの信頼性保証
参考文献
書籍＋ebook：EXCEL・スプレッドシートの品質保証
【書籍＋ebook】
こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。
https://www.science-t.com/ebook/22148.html
＜現在、品質試験記録や症例データなどのGxPデータをEXELで管理している方へ＞
Excelによる記録作成等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができない。
↓
では、どう対応するべきなのか？
※製本版、電子書籍での閲覧の他に、『Excel管理手順書サンプル』をwordデータとしてダウンロード可能※
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＜医薬品・化粧品＞
◇治験・GCP・薬事申請・統計DM・製造販売後
◇製品戦略・特許・マーケティング
◇GLP・薬物動態・薬理
◇品質・分析・CMC薬事・物性・製剤研究
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取扱会社 書籍＋ebook+Excel管理手順書サンプルデータ：EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ
1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ
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