ebook版：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

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基本情報ebook版：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印刷可能 ≫

■著者
福田　大介氏　第一三共RDノバーレ(株)
河田　茂雄氏　NPO法人医薬品・食品品質保証支援センター
村上　大吉郎氏　(株)大氣社

■目次
第1部　微生物からの薬剤生産，天然物創薬
　はじめに
　1.　微生物からの創薬：天然物創薬の現状
　2.　天然物創薬の実際
　3.　天然物創薬のための，新しい微生物資源
　他
　おわりに，天然物創薬の今後
第2部　PIC/S GMP に対応する微生物試験管理と再試験/ バリデーション対応
　1.　無菌医薬品に関するPIC/S GMP を踏まえた3 極比較
　2.　微生物試験の実施
　3.　微生物試験の規格外試験結果（Out Of Specification ，以下OOS）と再試験の規定
　他
第3部　 3 極の局方・GMP における環境モニタリングと逸脱管理/ アラート・アクションレベル
　はじめに：3 極の法令での逸脱の考え方
　1.　EU-GMP の逸脱表現箇所
　2.　逸脱管理の対象範囲
　3.　逸脱管理の重要性
　他
　まとめ：USP29 ＜ 1116 ＞のConclusion から

取扱会社 ebook版：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

サイエンス＆テクノロジー株式会社

1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品特許、知的財産、ライセンス ■医薬品製品戦略、マーケティング ■医薬品創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品製造、GMP ■医療機器開発、薬事、製造 ■化粧品開発、マーケティング、製造 ■バイオ

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