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最終更新日:2019-12-12 15:44:08.0

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ebook版: 原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

基本情報ebook版: 原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

~原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)~

■著者
立石 伸男氏 中外製薬(株)

■目次
はじめに
【翻訳】
原薬(API)施設の査察(PI 030-1)
1. 履歴
2. イントロダクション
3. 目的
4. 範囲(Scope)
5. AIDE-MEMOIRE
6. 改定履歴

【解説】
第1章 原薬(API)査察の準備
第2章 品質マネジメントシステム
第3章 職員
第4章 建物及び施設
第5章 製造設備
第6章 文書と記録
第7章 原材料管理
第8章 製造及び工程内管理
第9章 原薬及び中間体の包装と識別表示
第10章 保管及び配送
第11章 試験検査室管理
第12章 バリデーション
第13章 変更管理
第14章 原材料の拒絶と再使用
第15章 苦情及び回収
第16章 委託製造(試験委託を含む)(GMP PE 009参照)
第17章 代理店,ブローカー,貿易業者,卸業者,再包装業者及び再表示業者
第18章 細胞培養/発酵によって製造された原薬
第19章 治験に使用される原薬

取扱会社 ebook版: 原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

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