サイエンス＆テクノロジー株式会社
最終更新日：2019-12-12 16:44:37.0
書籍＋ebook版：国際共同治験（ICH-GCP）にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
基本情報書籍＋ebook版：国際共同治験（ICH-GCP）にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～SOPフォーマットデータ（Word）＋解説書（製本版＋ebook）
■著者
相澤 篤氏 アイ・ナチュラル・ハート（株）代表
■目次
SOP フォーマットをご覧いただくための解説
1. GCP が求めるSOP について
2. SOP の基本的な理解
3. GCP のSOP で必要とされる一般的項目
4. GCP が求めるSOP 検討の工夫
5. GCP が求めるSOP の一般的構成
6. SOP には改訂がある
7. 国際共同治験におけるSOP
参考：SOP を検討する際に留意すべき事柄
業務手順書
治験実施計画書（等）作成のための業務手順書
実施医療機関および治験責任医師の選定のための業務手順書
治験薬概要書作成のための業務手順書
治験薬の管理のための業務手順書
モニタリングに関する業務手順書
副作用情報等の収集のための業務手順書
治験実施計画書からの逸脱時の業務手順書
記録の保存・管理のための業務手順書
治験総括報告書作成のための業務手順書
教育研修に関する業務手順書
是正・予防措置のための業務手順書
総則
書籍＋ebook版：すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
【書籍＋ebook版】
こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。
https://www.science-t.com/ebook/24342.html
FDA, EMAだけでなく、今はPMDAについてもGCP遵守のための教育訓練について非常に厳しくなってきております。
その理由を推測するに、プロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、また、逸脱時の対応ができていないから等だと思われます。
では、そもそもその原因となるのは…
・日本とICHの差を理解していないから。
・複数の手順書や不必要に厚いSOPになっているから。
・実際の作業者にとって厳格すぎる書き方になっているから。など、SOPに起因する可能性が否定できない。
そこで、「守ることができる最適な基準」と「最適な品質を保持」するためのはどうすればよいのか。
SOP作成経験が豊富な筆者にICH-GCPとJ-GCPに対応するSOP作成時の問題点を解説するとともに、自社で修正できるようSOPフォーマットWordにてご提供致します。 （詳細を見る）
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＜医薬品・化粧品＞
◇治験・GCP・薬事申請・統計DM・製造販売後
◇製品戦略・特許・マーケティング
◇GLP・薬物動態・薬理
◇品質・分析・CMC薬事・物性・製剤研究
◇製造・GMP(原薬・製剤)・包装
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◇医療機器 開発/製造
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取扱会社 書籍＋ebook版：国際共同治験（ICH-GCP）にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ
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