サイエンス＆テクノロジー株式会社
最終更新日：2019-12-12 17:20:12.0
ebook版：東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説
基本情報ebook版：東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説
～審査官が考えるアジア治験の問題点と国内差～
■著者
浅野 邦仁氏 (独)医薬品医療機器総合機構
宇山 佳明氏 (独)医薬品医療機器総合機構
千葉大学大学院 医学研究院 医療行政学講 座客員教授
名古屋大学大学院 医学系研究科 客員教授
■目次
はじめに
1. 国際共同治験の現状
2. アジア人データに基づき承認された医薬品について
2.1 酒石酸トルテロジン
2.2 インスリン グルリジン
2.3 ペラミビル水和物
2.4 ラニナミビルオクタン酸エステル水和物
2.5 エドキサバントシル酸塩水和物
2.6 インダカテロールマレイン酸塩
3. 国際共同開発・治験を実施する上での課題等について
3.1 国際共同治験の実施に適した疾患領域とは
3.2 企業と関係者間でのコミュニケーション
3.3 レギュラトリーサイエンスの発展
おわりに
ebook版：東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時
【ebook版】
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https://www.science-t.com/ebook/21270.html
審査側はどう考えるか！
アジア治験で実施・承認された医薬品の民族差にかかわる承認理由/考え方
日本，韓国，台湾，インド，香港及びシンガポールでの民族差・動態を比較・考慮した用量設定への方策
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(本文抜粋)
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