サイエンス＆テクノロジー株式会社
最終更新日：2019-12-13 10:12:06.0
ebook版：細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説集（３極比較）
基本情報ebook版：細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説集（３極比較）
≪ 印 刷 可 能 ≫
■著者
(公財)先端医療振興財団 細胞療法開発部門 細胞評価グループ 研究員 博士(医学) 草川 森士 様
■目次
第 １ 章 日 本
１．再生医療製品の規制の枠組み
２．再生医療の実用化にかかわる規制
３．再生医療への支援体制
４．補足
第 ２ 章 米 国
１．再生医療製品の規制の枠組み
２．細胞・組織加工製品（351HCT/P）の開発から使用まで
３．開発期間短縮・承認促進のための制度
４．研究開発支援
５．補足
第 ３ 章 欧 州
１．医薬品にかかわる法体系
２．先端医療医薬品の規制の枠組み
３．ATMPに対する規制（Regulation (EC) No 1394/2007の概要）
４．ATMPの非臨床試験
５．ATMPの臨床試験
６．販売承認審査・相談制度
７．研究開発支援
８．市販後安全対策
９．例外規定
１０．補足
ebook：細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説
【ebook版】
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https://www.science-t.com/ebook/21854.html
日米欧の規制当局の考え方を含め
各種制度（法律，規制，指針，ガイドライン等）を徹底解説！
本稿は、日米欧の細胞・組織加工製品の臨床利用までの道筋における各種制度（法律，規制，指針，ガイドライン等）の概要，それらの取り締まりに関わる各国機関の役割などについて，指針原文の資料などの公開情報，Web上の公開情報，文献等からの情報を集約させ，規制当局の考え方等も含めて概説したものである。 （詳細を見る）
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1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ
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