サイエンス＆テクノロジー株式会社
最終更新日：2019-12-13 10:55:14.0
ebook版：PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
基本情報ebook版：PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
＝運用手順シートの記載方法／使用実績シートの記載方法＝ ≪ 印 刷 可 能 ≫
＜著者＞
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
＜目次＞
■第 １ 章 電子化のリスク
1．ライブドアの偽メール事件
2．電子化におけるリスクと厚労省ER/ES指針の要件
3．ER/ES指針が求める真正性の要件
4．監査証跡は最後の砦である
■第 ２ 章 EDCとGCP省令
1．EDCを利用する場合でも基準適合性調査の基本的な考え方は変わらない
2．GCP省令第47条と課長通知
■第 ３ 章 EDCに関する法令や規制要件
1．電子署名法とは
2．e-文書法とは
3．厚生労働省令第44号とは
■第 ４ 章 EDCを使用した場合の適合性調査
1．PMDAが行う信頼性調査の根拠
2．EDCを利用した治験等に対する適合性調査
3．EDCが利用された試験に対する適合性調査の流れ
■第 ５ 章 EDC管理シート概要
■第 ６ 章 EDC管理シートの問題点
■第 ７ 章 運用手順シートの記載方法
■第 ８ 章 使用実績シートの記載方法
ebook版：PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性
【ebook版】
こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。
https://www.science-t.com/ebook/21941.html
～難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法と必要とされる手順書とは～
＜強化されるEDC査察への今後の適切な対応と実例＞
＜PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか＞ （詳細を見る）
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＜医薬品・化粧品＞
◇治験・GCP・薬事申請・統計DM・製造販売後
◇製品戦略・特許・マーケティング
◇GLP・薬物動態・薬理
◇品質・分析・CMC薬事・物性・製剤研究
◇製造・GMP(原薬・製剤)・包装
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◇医療機器 開発/製造
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1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ
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