ebook版：PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

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基本情報ebook版：PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

＝運用手順シートの記載方法／使用実績シートの記載方法＝ ≪ 印刷可能 ≫

＜著者＞
(株)イーコンプライアンス代表取締役　村山　浩一　氏

＜目次＞
■第１章電子化のリスク
　1．ライブドアの偽メール事件
　2．電子化におけるリスクと厚労省ER/ES指針の要件
　3．ER/ES指針が求める真正性の要件
　4．監査証跡は最後の砦である
■第２章 EDCとGCP省令
　1．EDCを利用する場合でも基準適合性調査の基本的な考え方は変わらない
　2．GCP省令第47条と課長通知
■第３章 EDCに関する法令や規制要件
　1．電子署名法とは
　2．e-文書法とは
　3．厚生労働省令第44号とは
■第４章 EDCを使用した場合の適合性調査
　1．PMDAが行う信頼性調査の根拠
　2．EDCを利用した治験等に対する適合性調査
　3．EDCが利用された試験に対する適合性調査の流れ
■第５章 EDC管理シート概要
■第６章 EDC管理シートの問題点
■第７章運用手順シートの記載方法
■第８章使用実績シートの記載方法

取扱会社 ebook版：PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

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