株式会社樋口商会
最終更新日：2020-03-30 17:01:25.0
アジレントプラクティカルニュースレターVolume18 Issue 2
基本情報アジレントプラクティカルニュースレター
溶出試験における逸脱時の調査及びアジレントDissolution Exchangeについて
GMP環境下のラボでは逸脱時にどのような調査をすべきかSOPで決められています。溶出試験において逸脱が発生した場合、4つの『M』を疑ってみることから始めてみます。Man(人)、Method(試験法)、Machine(装置)、Materials(化学物質)、細かくみてみると試験者、溶出試験法、溶出試験装置、試薬、標準物質になります。これらを細かく調査することにより溶出試験の結果にどのような影響を及ぼしているか問題点を明らかにすることが可能となります。
アジレントDissolution Exchangeは『LEARN』『SOLVE』『DISCUSS』の3つで構成されるWebsiteです。『LEARN』はWebsite上での1対1のトレーニング、Webinar、溶出試験セミナー等、『SOLVE』は溶出試験エキスパートがE-mailにより質問等を回答します。『DISCUSS』は世界中の溶出試験ユーザー3000人以上が集まる掲示板です。あなたの質問や疑問に対する回答を掲示板から見つけたり参加者があなたの疑問に回答をしてくれます。
溶出試験機のDI対応に！ワークステーションソフトウェア（DWS）
2015年のMHRA（英国の医薬品・医療製品規制庁）をはじめ、WHO、FDA、PIC/Sよりデータインテグリティ（DI）に関するガイダンスが発行されており、近年その重要性が高まっています。DIとは、『データの完全性、一貫性、正確性を指す。完全で一貫性があり、正確なデータが帰属性、判読性、同時性を持って記録され、元データまたは真のコピーであり、正確であること*』と定義され、医薬品が要求品質を満たすことを保証するものでもあります。
DWSは溶出試験のデータインテグリティ対応に最適なソフトウエアです。アクセス管理、データ改ざん防止、バックアップに対応し、これ1つで溶出試験器とその周辺機器の管理や制御が可能で、煩雑なメソッドやデータ管理を容易に行うことが可能です。
*FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industryより （詳細を見る）
取扱会社 アジレントプラクティカルニュースレター
医薬品添加剤、潤滑油添加剤、石油化学工業製品、生化学製品、化粧品原料、 食品素材・食品添加物、製剤機械・機器、製剤及び化粧品分析・試験機器等の国内販売、 輸出入並びに各種サービス事業ハロゲンランプ製造及び各種ランプ輸出入販売、電子材料・加工品の企画販売
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