株式会社樋口商会
最終更新日：2020-03-30 14:24:17.0
アジレントプラクティカルニュースレター 英語版Volume18 Issue 3
基本情報アジレントプラクティカルニュースレター 英語版
溶出試験ソフトウェア(Dissolution Workstation Software)アップデート及び経皮吸収製剤の溶出試験
溶出試験器は一般的に他の分析装置とは独立して設定されているためデータの保護という環境下には置かれていません。溶出試験器をPart11環境下に置くということはデータがプロテクトされた環境下から集約されていると言うことになります。ハード、ソフト、ファームウェア各システムをPart11環境下に置く、その中で一番合理的な方法はソフトをPart11対応にすることになります。
経皮吸収製剤の溶出試験法としてUSP Apparatus 5,6 及び7が収載されています。直径41ｍｍのディスクをベッセルに沈めパドルで攪拌するパドルオーバーディスク法、最大10×14CMの貼付剤が対応可能な回転シリンダー法、 試験液量50～300mL、直径25mmまたは５㎠まで対応可能なApparatus 7。各試験法における参考情報について
溶出試験機のDI対応に！ワークステーションソフトウェア（DWS）
2015年のMHRA（英国の医薬品・医療製品規制庁）をはじめ、WHO、FDA、PIC/Sよりデータインテグリティ（DI）に関するガイダンスが発行されており、近年その重要性が高まっています。DIとは、『データの完全性、一貫性、正確性を指す。完全で一貫性があり、正確なデータが帰属性、判読性、同時性を持って記録され、元データまたは真のコピーであり、正確であること*』と定義され、医薬品が要求品質を満たすことを保証するものでもあります。
DWSは溶出試験のデータインテグリティ対応に最適なソフトウエアです。アクセス管理、データ改ざん防止、バックアップに対応し、これ1つで溶出試験器とその周辺機器の管理や制御が可能で、煩雑なメソッドやデータ管理を容易に行うことが可能です。
*FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industryより （詳細を見る）
【溶出試験】経皮吸収製剤用アクセサリー（動画あり！）
『パドルオーバーディスク法』『シリンダー法』はUSPで既に収載されている試験法であり、アジレント・テクノロジー社では豊富な納入実績があります。
その他にも軟膏、クリーム用として『エンハンサーセル』*などのアクセサリー類を取り揃えています。
アジレント社製溶出試験器はこれらのアクセサリー類を使用した場合でも、高さ（25mm）調整が簡単です。
*日本薬局方収載、USP1724参照 （詳細を見る）
取扱会社 アジレントプラクティカルニュースレター 英語版
医薬品添加剤、潤滑油添加剤、石油化学工業製品、生化学製品、化粧品原料、 食品素材・食品添加物、製剤機械・機器、製剤及び化粧品分析・試験機器等の国内販売、 輸出入並びに各種サービス事業ハロゲンランプ製造及び各種ランプ輸出入販売、電子材料・加工品の企画販売
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