株式会社樋口商会
最終更新日：2020-04-01 15:24:13.0
アジレントプラクティカルニュースレター 英語版Volume19 Issue 1
基本情報アジレントプラクティカルニュースレター 英語版
各薬局方における溶出試験メカニカルクオリフィケーションについて及び 懸濁液の溶出試験についての検討
メカニカルクオリフィケーション(eMQ)の各パラメータは溶出試験器の仕様が許容値内であるか確認及び維持する上で重要な値となっています。eMQは値の確認だけではなくベッセル、パドル等が仕様通りに作成されているか確認すること、予防的メンテナンスを定期的に実施すること、試験前に各コンポーネントを目視にて確認することも求めています。さらにベッセル品質、振動、脱気が試験に影響を及ぼすことがないようにするべきとしています。
懸濁液の溶出試験について
懸濁液には注射剤、インプラント、粘膜吸収、経口、吸入等様々ありますが経口投与に焦点を当てます。経口投与では液体溶媒(APIが分散した液体)とAPI(固体)で構成されます。懸濁液は一般的にそのまま投与が出来ますがAPIが液体に直ぐに溶解すること物理的、化学的に安定であることが求められます。一般的な溶出試験法としてパドル法、試験液量500-1000ml、回転数50-100rpmとなります。試験を行う上で以下の4つを考慮します。
・前処理
・密度
・測定
・サンプル投入
溶出試験器用 メカニカルキャリブレーションシステム280-DS
280-DS MQSは溶出試験器の機械的校正のパラメータを高精度で測定しす。
センサーテクノロジーによりハンズフリーでの測定。1台あたり僅か30分程度
21 CFR Part11 対応。
★第17局改正で参考情報として機械的校正が収載されました。
『機械的校正により試験結果の変動をより少なくすることを目指すためには、本参考情報を適用することが推奨される』
（第17日本薬局方改正『溶出試験装置の機械的校正の標準方法』より） （詳細を見る）
取扱会社 アジレントプラクティカルニュースレター 英語版
医薬品添加剤、潤滑油添加剤、石油化学工業製品、生化学製品、化粧品原料、 食品素材・食品添加物、製剤機械・機器、製剤及び化粧品分析・試験機器等の国内販売、 輸出入並びに各種サービス事業ハロゲンランプ製造及び各種ランプ輸出入販売、電子材料・加工品の企画販売
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