FDAおよびICH：湿度管理されたサプライチェーンに関する規制と基準

このアプリケーションノートでは、FDAの規制およびICHのガイドラインについて考察します。

考察するガイドラインは以下です。
・業界向けICHガイダンス：Q1A（R2）「安定性試験ガイドライン」
・ICH三極調和ガイドライン：Q6A「新医薬品の規格及び試験方法の設定」およびQ6B「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定」
・FDA CFRタイトル21 203.32、203.36、211.150
・FDAフォーム483（コールドチェーン分野に関する指摘事項、推奨偏差について付記

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