生物統計学のワークフローを大幅に改善する 規制準拠データレポジトリの活用 (サターラ・インテグラル)v1

製薬企業における既存の統計解析環境への追加を想定した21 CFR Part 11 準拠のデータ管理ソリューション

Certara Integral　(サターラ・インテグラル)は拡張性に優れたクラウドベースのサービス型ソフトウェア（SaaS）として、直観的なユーザーインターフェースを搭載したバリデーション済みのデータレポジトリを提供する。多様な種類のデータに対応することで、あらゆる臨床データを用いた解析や共有、レポートを支援する。規制に準拠したこのデータレポジトリの活用によってトレーサビリティや再現性、セキュリティ性が高い水準で担保された解析が実現され、生物統計学の業務ワークフローを大幅に改善できると考えられる。
Certara Integralは、製薬企業における既存の統計解析環境への追加を想定した21 CFR Part 11準拠のデータ管理ソリューションとして設計されており、最新のオペレーティングシステムが搭載されたクラウドとオンプレミスの解析環境の両方に対応し、SAS、R、Pythonなど使用される解析ソフトウェアの種類は問わない。IntegralはOracleデータベースを基盤としてAmazonWeb Services（AWS）上に構築されており、認証システムにはOktaを採用している。