医薬品の元素不純物分析（ICH Q3D）

GMPに要求される品質管理体制の元、ICP/MSによる医薬品（原薬、中間体、
製剤）の元素不純物分析を実施した事例をご紹介します。

本分析においては、医薬品毎に成分が異なるため、適切な前処理方法の選定と、
内部標準の選択等によるICP/MSの好適条件化が鍵となるので、確かな分析技術で
好適分析条件を見つけ分析を実施。

各医薬品のバリデーション試験や、一斉スクリーニング分析（Li～U 70元素）、
ICP/AES法による分析も実施しますので、御相談ください。

【バリデーション計画】
■市販の経口製剤を用い、マイクロウェーブ分解-ICP/MS法により、
　USP＜233＞に準拠したバリデーションを実施
■PDE値より、製剤の1日最大摂取量を10gとして換算し、
　評価対象元素の濃度限度値Jを算出
■濃度限度値の1/10を目標定量下限として、9項目のバリデーションを実施

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 （詳細を見る）