DIに対応したソフトウェアとHS-GC/FID法による医薬品残留溶媒分析 USP<467>

情報は近年ますます多様化し、膨大なデータを正しく、簡便に扱うツールの開発が求められています。たとえば、分析研究者はクロマトグラフィーのデータとして、クロマトグラムやスペクトル情報から検量線や定量データなどが得られれば十分かもしれません。しかし、それらのデータは、装置が正しく動いたことによって得られたかを保証しなければならない場合があります。

医薬品や医療機器などの開発から製造まで使用されるコンピューター化システムが、正しく開発・導入・運用されていることを確実にして証拠を残すことで、その医薬品や医療機器の品質、また品質保証に問題がないことを証明するものです。コンピューター化システムバリデーション（通称：CSV）は、薬事法によって定められています。Data Integrity（データの完全性、DI）を達成するためには、ソフトウェアによるサポートが欠かせません。

本テクニカルノートでは、DIの概要とDIに求められるソフトウエア機能を概説し、DI対応したヘッドスペース専用オートサンプラーとガスクロマトグラフを用いたUSP<467>に規定されている残留溶媒試験例を紹介します。 （詳細を見る）