サターラ合同会社日本支社
最終更新日：2024-11-05 10:51:08.0
【読み物】グローバル承認申請を見据えたモデリング＆シミュレーションの 現状理解 byサターラ
基本情報【読み物】グローバル承認申請を見据えたモデリング＆シミュレーションの 現状理解 byサターラ
サターラの日本語ホワイトペーパー：規制当局の審査に活用されるモデリング＆シミュレーション使用増加について
投資アドバイザーは乱高下する市場下の投資戦略を判断するために彼ら自身にとっての「土地の様子」を理解しようと努めます。それと同様に、スポンサーや規制当局も、「土地の様子」、つまり業界の現状を理解することで新薬申請の一環としてモデリング＆シミュレーション（M&S）の結果をどのように活用し報告するのが最適か判断していく必要があります。安全性と有効性に優れた新薬の開発において、M&Sが果たす役割の重要性はますます高まっています。母集団PKモデル（PopPK）、母集団PK/PDモデル、生理学的薬物動態モデル（PBPK）といった定量的M&Sツールは医薬品開発計画を通して活用され、安全性、有効性、投与量、特殊集団、薬物間相互作用（DDI）の予測などに関連した重要な意思決定を最適化する手法として、その価値が広く認められてきました。実際、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）など、世界の主要な規制当局がM&Sの活用を推奨しています。
サターラ Phoenix WinNonlin (ウィンノンリン)
【創薬に欠かせないツールとコンサルティングサービス】
2014年以降に米国FDAで承認された新薬の90％以上を、サターラのソフトウェアまたはコンサルティングサービスがサポートしました。
【世界標準のPK/PD解析ソフトウェア】
一般的に、データ解析業務では、データの準備から報告書作成までの各工程を細心の注意を払いながら進めることが求められるため、非常に多くの時間と労力を必要とします。Phoenix WinNonlin(フェニックス・ウィンノンリン)は、データ解析に加えて、データ処理や図表および報告書作成、規制対応機能を搭載した包括的なソフトウェアプラットフォームとして、効率性に優れた一体化された作業環境を提供します。
（詳細を見る）
Simcyp Simulator (サターラ シムシップ)
【創薬に欠かせないツールとコンサルティングサービス】
2014年以降に米国FDAで承認された新薬の90％以上を、サターラのソフトウェアまたはコンサルティングサービスがサポートしました。
【世界標準のPBPKモデル解析ソフトウェア】
サターラの Simcyp PBPK Simulator（シムシップ・PBPKシミュレーター） は、生理学的薬物動態 (PBPK) のモデリング＆シミュレーションに最適なツールです。
PBPKモデリング解析は、in vitroおよび臨床試験データから関連したエンドポイントを外挿することを可能にし、医薬品開発における無数の「もしも」の疑問に答えます。 （詳細を見る）
取扱会社 【読み物】グローバル承認申請を見据えたモデリング＆シミュレーションの 現状理解 byサターラ
・モデリング＆シミュレーションソフトウェア販売 ・創薬・臨床関連プラットフォーム販売 ・臨床薬理コンサルティングサービス ・PBPKコンサルティングサービス ・新薬承認申請サポート
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