ICH Q3D,USP <232>/<233>,Ph. Eur. 5.20 元素不純物分析用 難分解性APIを含む医薬品の分解v1

Multiwave 5000用Rotor 20SVT50は、三環系医薬品有効成分のような難分解性医薬品化合物の分解を可能にします

医薬品中の金属不純物分析を目的とした元素不純物を特異的に定量化するには、ICP-OESまたはICP-MSと、マイクロ波酸分解法などの信頼性の高いサンプル前処理技術を併用することが必須となっています。
第十七改正日本薬局方第二追補
元素不純物試験法に基づくICH(医薬品規制調和国際会議) Guideline Q3D step 4では、元素不純物をその毒性と医薬品に含まれる可能性に基づいて、1、2A、2B、3の4つの異なるクラスに分類しています。各元素と投与形態(経口、非経口、吸入)ごとにPDE(一日許容曝露量)が規定されています。
特に注意が必要なのは、 クラス1の不純物、いわゆる「ビッグ4」と呼ばれるCd、Pb、As、Hgと、クラス2Aの金属であるCo、V、Niです。
API(医薬品有効成分)の中には、三環式や四環式の物質のように、完全に分解するのに高い温度や酸化電位を高めた特定の化学物質を必要とすることから、分解が非常に困難なものがあります。

ここでは、難分解性物質の一つである、オスミウムの分析についてレポートします。