技術コラム集 2022年6月版／ニトロソアミン類、ICH-Q3E E&L試験、改正GMP省令

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、ニトロソアミン類分析の試験法開発、バリデーション、定量試験もしくは限度試験が可能です。
また、当社グループの海外ラボを通じて、幅広いニトロソアミン類のスクリーニング分析も可能です。

【特長】
■GMP省令準拠で管理されたLC-HRMSを用いて、高感度・高精度・高分解能で分析が可能
■海外ラボを通じて、幅広いニトロソアミン類のスクリーニング分析が可能

【分析対象のニトロソアミン類（一例）】
・NDMA: N-Nitrosodimethylamine
・NDEA: N-Nitrosodiethylamine
・NMBA: N-Nitroso-N-Methyl-4-Aminobutyric Acid
・NDBA: N-Nitrosodi-n-butylamine
・NEIPA: N-Nitrosoethylisopropylamine
・NDIPA: N-Nitrosodiisopropylamine

さらに詳しい情報は、「関連リンク」をご覧ください。 （詳細を見る）

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、E&L試験が実施可能です。
E&L試験は、米国や欧州ではすでに申請に必須です。最近では、国内でも非経口医薬品市場の急成長に伴い注目され始めています。

【特長】
■ユーロフィンBPT（BioPharma Product Testing）ネットワークとしてE&L試験に15年以上の実績
■1900を超える化合物を同定可能な独自のスペクトルデータベース（LC/MS）を保有
■GMP 省令準拠で管理された分析機器を保有
■国内実施、日本語でのコミュニケーションが可能

当社では、海外ラボでの15年以上の経験と豊富なノウハウを移転し、日本国内の様々なお客様のニーズにあう好適なガイドラインの選択、リスクに応じた評価・管理方法の立案、試験法設定、長期浸出物試験のデザイン立案を提供しています。

また、20年以上の実績がある安定性試験もプロジェクトの一環としてご相談に応じ、承認申請に向けたトータルソルーションを提供しています。

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