ユーロフィン分析科学研究所株式会社 ロゴユーロフィン分析科学研究所株式会社

最終更新日:2022-05-31 10:50:28.0

  •  
  •  
  • カタログ発行日:2022/6/1

技術コラム集 2022年6月版/ニトロソアミン類、ICH-Q3E E&L試験、改正GMP省令

基本情報技術コラム集 2022年6月版/ニトロソアミン類、ICH-Q3E E&L試験、改正GMP省令

医薬品分析について、HOTな話題をわかりやすく解説!

2022年6月版では、以下の3トピックスについて解説しています。

■コラム - 1
医薬品におけるニトロソアミン類(NDMA・NDEA)の生成経路を解説

■コラム - 2
ICH-Q3E E&L試験ガイドラインのポイントを解説

■コラム - 3
改正GMP省令(2021年8月)のポイント理解に役立つ記事はコレ

詳しくは、PDFダウンロードしてご覧ください。
ご質問やご相談は、お気軽に本ページの「お問い合わせ」又は「公式ホームページのお問い合わせフォーム」より、お問い合わせください。

ニトロソアミン類分析サービス

ニトロソアミン類分析サービス 製品画像

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、ニトロソアミン類分析の試験法開発、バリデーション、定量試験もしくは限度試験が可能です。
また、当社グループの海外ラボを通じて、幅広いニトロソアミン類のスクリーニング分析も可能です。

【特長】
■GMP省令準拠で管理されたLC-HRMSを用いて、高感度・高精度・高分解能で分析が可能
■海外ラボを通じて、幅広いニトロソアミン類のスクリーニング分析が可能

【分析対象のニトロソアミン類(一例)】
・NDMA: N-Nitrosodimethylamine
・NDEA: N-Nitrosodiethylamine
・NMBA: N-Nitroso-N-Methyl-4-Aminobutyric Acid
・NDBA: N-Nitrosodi-n-butylamine
・NEIPA: N-Nitrosoethylisopropylamine
・NDIPA: N-Nitrosodiisopropylamine

さらに詳しい情報は、「関連リンク」をご覧ください。 (詳細を見る

E&L試験(抽出物・浸出物試験)サービス

E&L試験(抽出物・浸出物試験)サービス 製品画像

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、E&L試験が実施可能です。
E&L試験は、米国や欧州ではすでに申請に必須です。最近では、国内でも非経口医薬品市場の急成長に伴い注目され始めています。

【特長】
■ユーロフィンBPT(BioPharma Product Testing)ネットワークとしてE&L試験に15年以上の実績
■1900を超える化合物を同定可能な独自のスペクトルデータベース(LC/MS)を保有
■GMP 省令準拠で管理された分析機器を保有
■国内実施、日本語でのコミュニケーションが可能

当社では、海外ラボでの15年以上の経験と豊富なノウハウを移転し、日本国内の様々なお客様のニーズにあう好適なガイドラインの選択、リスクに応じた評価・管理方法の立案、試験法設定、長期浸出物試験のデザイン立案を提供しています。

また、20年以上の実績がある安定性試験もプロジェクトの一環としてご相談に応じ、承認申請に向けたトータルソルーションを提供しています。

さらに詳しい情報は、「関連リンク」をご覧ください。 (詳細を見る

取扱会社 技術コラム集 2022年6月版/ニトロソアミン類、ICH-Q3E E&L試験、改正GMP省令

ユーロフィン分析科学研究所株式会社

■医薬品分析(原薬・製剤等) ■各種研究支援業務 ■臨床試験支援(治験薬関連試験調査) ■生産業務支援 ■申請業務支援

技術コラム集 2022年6月版/ニトロソアミン類、ICH-Q3E E&L試験、改正GMP省令へのお問い合わせ

お問い合わせ内容をご記入ください。

至急度必須

ご要望必須


  • あと文字入力できます。

目的必須

添付資料

お問い合わせ内容

あと文字入力できます。

【ご利用上の注意】
お問い合わせフォームを利用した広告宣伝等の行為は利用規約により禁止しております。
はじめてイプロスをご利用の方 はじめてイプロスをご利用の方 すでに会員の方はこちら
イプロス会員(無料)になると、情報掲載の企業に直接お問い合わせすることができます。
メールアドレス

※お問い合わせをすると、以下の出展者へ会員情報(会社名、部署名、所在地、氏名、TEL、FAX、メールアドレス)が通知されること、また以下の出展者からの電子メール広告を受信することに同意したこととなります。

ユーロフィン分析科学研究所株式会社


成功事例