サターラ合同会社日本支社
最終更新日:2024-11-05 10:51:08.0
【サターラ記事】米国FDAが主導する「プロジェクト・オプティマス」とは?がん治療薬開発にどのような影響を与えるのか?
基本情報【サターラ記事】米国FDAが主導する「プロジェクト・オプティマス」とは?がん治療薬開発にどのような影響を与えるのか?
米国FDAへがん治療薬・抗がん剤の承認申請を提出する方必読のブログ日本語版!プロジェクト・オプティマスとは?その影響とは?
プロジェクト・オプティマス (Project Optimus)は、米国食品医薬品局(FDA)のOncology Center of Excellence(OCE)によって提言された新たな取り組みです。この提言では、がん治療薬の開発企業に対して開発中により幅広い用量に対する有効性を評価させ、ピボタル試験の用量設定に最大耐量(MTD)を用いるアプローチからの脱却を促しています。このブログでは、MTDアプローチの概要と、なぜ今FDAが現状を打破し、プロジェクト・オプティマスを推進しようとしているのか、その背景を説明します。
新薬開発モデリング&シミュレーション コンサルティングサービス
サターラは、定量的アプローチを駆使した最先端の統合的な医薬品開発手法(Integrated Drug Development、iDD) の導入により、医薬品開発の革新的な効率化とコスト削減に取り組みます。
医薬品開発や臨床薬理、モデルを活かした医薬品開発(MIDD)、レギュラトリーサイエンス、医療経済・アウトカムリサーチ(HEOR)、さらにリアル・ワールド・エビデンス (RWE) の各分野の高度な専門性を活かした戦略的かつ計画的なアプローチを実践します。
お客様のパートナーとして、プロジェクト全体に渡る意思決定の最適化を支援し、特定の化合物や計画、ポートフォリオだけでなく、ライセンス契約やデュー・デリジェンスに関する助言、お客様の開発チームへの参画など、承認申請や新規治験開始を目指すお客様に様々なサービスを提供しています。
サターラの専門チームは新薬開発やアンメット・メディカル・ニーズ、既存薬の適応対象集団拡大、規制に沿った科学的知見の情報公開、リスク・ベネフィット分析、競合品との差別化、マーケットアクセス、さらに研究開発の投資対効果
改善といった様々な課題における新しい価値の創出に取り組んでいます。 (詳細を見る)
サターラ臨床薬理コンサルティングサービス
臨床薬理は医薬品添付文書の50%以上の記載を占めています。そのため、開発品の安全性と有効性をいかに最適化するかを理解することこそが、お客様の開発計画の成功にとって極めて重要と言えます。
当社のチームは、医薬品開発計画に臨床薬理が与える影響の重要性を強く認識し、以下の点を重視しながらお客様の計画を成功へと導く戦略を
ご提案します:
・規制当局の近年の傾向と申請における注意点
・医薬品開発計画の速さ、効率性、最適化
・競合環境および「分野横断的な定量的枠組み(Pharmacology-to-Payer)」の観点
適切な臨床薬理のプロバイダを活用することは、開発後期における失敗という深刻な問題に対処し、医薬品開発の効率性を高めることにつながります。
当社は、チームの一員としてお客様と緊密に連携します。 (詳細を見る)
取扱会社 【サターラ記事】米国FDAが主導する「プロジェクト・オプティマス」とは?がん治療薬開発にどのような影響を与えるのか?
・モデリング&シミュレーションソフトウェア販売 ・創薬・臨床関連プラットフォーム販売 ・臨床薬理コンサルティングサービス ・PBPKコンサルティングサービス ・新薬承認申請サポート
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