平原エンジニアリングサービス株式会社　会社案内

当社では、新工場建設、既存工場の改修や建替えをお客様の将来構想とともに
ご支援いたします。

お客様ごとに特長のある工場の現状、潜在／顕在する課題、経営方針や
中長期計画等を、お客様と共有しながら、生産性はもちろん、保守・保全での
作業性も考慮しながら、GMP関連レギュレーションに適合した医薬品製造施設の
構築を現場目線で支援していきます。

まずは一度お気軽にお問合せください。

【このような課題はございませんか？】
■増築に増築を重ねて、敷地もいっぱいになる
■ある程度、長期的な視野に立った計画を行えるエンジニアやベンダーがいない
■必要に応じて増設を繰り返したため、工場内動線に無駄がある
■将来を見据えた敷地計画を踏まえて、限られた投資計画を進めたい
■既存施設の老朽化が進み、査察での指摘への対応が難しくなってきた

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 （詳細を見る）

当社は、医薬品製造施設のコンサルティングサービスを行っています。

お客様の業務を軽減化するバリデーションマネジメントと設備のリスクを
「見える化」するGMP設備診断でユーザーの生産性の向上やリスク
マネジメントをサポートします。

ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。

【サービス内容】
■GMP設備診断
■各査察指摘事項への対策および改善提案
■基本構想・基本計画業務
■バリデーションドキュメント作成支援

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。 （詳細を見る）

当社では、医薬品製造施設における生産量の増加にむけた計画、構想、実行を
支援しております。

生産量を増やすためには実は複数のアプローチがあり、今自社が行いたいのは
どのパターンで、どのような取り組みを行っていくかを明確に整理することが
必要です。

実務経験豊富なエンジニアが、お客様の現状を現地調査や作業者へのヒアリングを
しながら問題点を丁寧に抽出。抽出した問題点について、お客様と認識を共有し、
解決策の方針を決定します。

【生産量を増やすためのアプローチ】
■工場自体の新築、増築、改築等を行って、より本格的な生産量の増加を目指す
■使用していない機械等を撤去し、新たな場所を活かす
■機械の能力をアップせさて、生産量の増加を目指す
■歩留まりを改善し、生産量の増加を目指す
■倉庫やハンドリング方法の見直しで、生産能力の増かを目指す

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当社では、「再生医療等製品」に関わる医薬品製造施設の構築、改修を
ご支援しております。

「再生医療等製品を製造するには、どのような要件を満たせばいいのか？」
「無菌製剤を製造するにあたって、実務的にはどの程度の対応を行えばいいのか？」
といった課題はございませんか？

お客様の個性に寄り添い、継続的な医薬品生産のために”求められる施設”作りの
第一歩からご支援をしてまいります。

【このような課題はございませんか？】
■再生医療等製品を製造するには、どのような要件を満たせばいいのか？
■無菌製剤を製造するにあたって、実務的にはどの程度の対応を行えばいいのか？
■既存施設の改修によって再生医療等製品製造施設を構築することは可能か？
■できるとしたら、どのような改修工事が必要となるのか？
■再生医療等製品製造施設構築は、投資に値するのか？

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当社では、お客様の医薬品製造施設の健康診断を実施しております。

GMP設備診断を行い、現状把握から内在する課題を抽出し、今後の改善策を
お客様目線でご提案。

既存の施設、作業状況、バリデーション、関連文書などの現状確認を行い、
漠然とした問題をその根拠と共に顕在化させ、重要度、緊急度、投資コストを
踏まえて、実現性のある対策案をその進め方とともに提案します。

【このような課題をお持ちではないでしょうか？】
■今は問題なく製造はできているが、医薬品製造業許可の更新時期が近づき、
　自社の施設がPIC/s GMPに、どこまで対応できているのか、対策すべき箇所は
　どこかを明確にしたい
■具体的にどこをどう直せば査察官に納得してもらえるのか分からない
　また、必要な対応はしたいがコストを極力抑えたい

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当社では、「お困りのシステム」、「気になるシステム」の課題抽出、
解決策の検討をサポートします。

「今さら聞けない様々な悩み事について、気軽に聞ける環境を整えたい。」
「施設全体の状況について、潜在する課題や可能性の洗い出しを行いたい。」
といった課題はございませんか？

『システム・レビュー』を行い、現状把握から内在する課題を抽出し、
今後の改善策をお客様目線で提案します。

【このような課題はございませんか？】
■今さら聞けない様々な悩み事について、気軽に聞ける環境を整えたい
■日々の業務運用の中で生じるさまざまな課題や、進めなくてはならない
　タスクに関して、色々と相談できるようなパートナーが欲しい
■施設全体の状況について、潜在する課題や可能性の洗い出しを行いたい
■目の前のことに追われてしまい、長期的な計画立案や、教育にまで手が回らない

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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当社では、お客様の施設を題材とした「教育訓練メニュー」を
オンサイトセミナーのGMP集合教育の形で提供いたします。

お客様の施設を題材とした教育訓練を実施。教育訓練の開催自体が目的となる
リスクを低減させ、教育訓練を実施する意義や本質的な価値を最大化させます。

ベースとなるカリキュラムをご用意しておりますが、重点を置くテーマ、
組織全体や施設における課題、参加者の経験や人数にあわせて、
柔軟にカスタマイズをさせていただきます。

【このような課題はございませんか？】
■効果の高い教育訓練を行いたい
■これまで実施してきた教育プログラムについて、第三者の意見を取り入れたい
■安全性やコンプライアンスへの対応について経営層から対策を求められている
■GMP省令に従って、教育訓練を実施してきているものの、従業員の意識レベルで
　浸透しているのか不安を感じる

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当社では、お客様の医薬品製造施設で取り組む「交叉汚染の防止」について、
貴社に寄り添った立場でご支援させていただきます。

「同一の職員が、秤量作業と異種製品の異種製品の製造作業を兼務している。」
「異製品を扱う生産機器が複数台同じ製造室に設置されている。」といった
課題はございませんか？

実務経験豊富なエンジニアが、お客様の現状を現地調査や作業者へのヒアリングを
しながら問題点を丁寧に抽出。抽出した問題点について、お客様と課題として
認識を共有し、解決提案への方針を決定します。

【このような課題はございませんか？】
■査察時に交叉汚染に関わる指摘があり、上層部からも自社の対策について
　検討を迫られている
■交叉汚染に関する現状の評価や、今後の強化について、知識と経験を有した
　専門家の支援を受けたい
■予算をおさえながら必要最低限の対策から行っていきたい

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当社は、お客様がこれまで生産してきた品目だけでなく、新たな品目も
生産していきたい場合に、スムーズな変更や検討が行えるようにご支援いたします。

「新たな品目を受託できる可能性があり、生産体制を整えたい」「敷地内の
空きスペースを有効活用したい」といった課題はございませんか？

一口に品目を増やすと言っても様々なものがあります。当社では、幅広い
ケースに対応しておりますので、まずは一度お気軽にお問い合わせください。

【このような課題はございませんか？】
■新たな品目を受託できる可能性があり、生産体制を整えたい
■敷地内の空きスペースを有効活用したい
■新たなジェネリック医薬品を取り扱いたいが、自社のリソースだけでは
　検討に不安があるためサポートが欲しい

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温度マッピングとは、それらの保管スペースの温度分布を三次元的に計測し、
各医薬品の保管条件の1項目である「温度基準」を満たすための取り組みです。

「そもそもマッピングとモニタリングの区別がつかないため、基本的な事から
わかりやすく説明して欲しい」「温度マッピングの実施や、年間を通じて
取り組む運用の一部を、知見を持った外部のベンダーに委託したい」といった
課題はございませんか？

当社では温度マッピングの計画から実施までのサポートを行います。各々の
お客様にとって好適な進め方を検討させていただきますので、お気軽に
お問い合わせください。

【特長】
■温度マッピングの計画から実施までのサポートを行う
■常時モニタリングのための「代表点」「ホットポイント」「コールドポイント」の
　測定場所選定根拠を指導
■温度マッピングの計画書／報告書作成を支援
　・委託元や当局からの査察に対応できるレベル
　・医薬品の流通現場で求められる「温度管理」のノウハウ提供

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当社は長年にわたり、医薬品製造施設の構築・運用に深く携わってきており、
GMPやレギュレーションに対応する設備診断の他、各査察に向けたご準備の
支援や、指摘を受けた事項への対策および改善提案などを行っております。

「事前の設備診断」「指摘を受けた事項への対策および改善提案」などといった
業務のご支援が可能。

細かい指摘事項やご要望に対する対応方法や説明方法などの具体的な
アドバイスも行えますので、ぜひお気軽にご相談ください。

【ご支援が可能な業務の一例】
■事前の設備診断
■説明方法のアドバイス（想定問答）
■指摘されそうな問題への事前対応
■指摘を受けた事項への対策および改善提案

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