一般財団法人 日本品質保証機構ISO中部支部
最終更新日：2022-07-15 14:20:02.0
ISO認証『ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品）』
ISO認証『ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品）』
『ISO 13485』は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに
関する国際規格です。
医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象。
日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法の
ベースとして採用されています。
【概要】
■対象組織
・医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象
（設計・開発、製造、保管、配送、据付け、附帯サービスなど）
■規格の狙い
・医療機器における顧客要求事項および規制要求事項を一貫して
満たす製品・サービスの提供
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 （詳細を見る）
取扱会社 ISO認証『ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品）』
■公正な第三者機関として、マネジメントシステム・製品・環境等に関する認証・試験・検査等を実施 ＜主なサービス＞ ■ISO 9001やISO 14001等のマネジメントシステムの認証 ■電気製品・医療機器の認証・試験 ■計測器の校正･計量器の検定 ■マテリアル試験 ■JISマーク認証 ■地球環境に関する審査･評価・支援 ■ロボット安全評価・認証
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