コンピュータ化システムバリデーション(CSV)支援サービス1.0.0

CSV管理既定の策定から実施支援、SOP作成、トレーニングなど、CSV全般に対してご支援いたします。

ＣＳＶとは
　医薬品、医療機器、再生医療といったライフサイエンスに係る業界では、人間の生命に影響を与える製品自体はもちろん、その開発、製造、販売時に使用する設備や機器等に対しても、厳格な規制を世界レベルで設けています。最終的にその企業が製造・販売する医薬品や医療機器等の品質、およびその品質管理が万全であることを担保することが目的で、法規制要件でもあります。
　近年、この業界でも、コンピュータ化されたシステムが広く採用されるようになりましたが、設備や機器と同様に、こうしたコンピュータ化システムについても規制が適用されます。コンピュータ化システムに対する品質保証の活動を特に、CSV（”Computerized System Validation”の略）と呼びます。