医薬品中のニトロソアミン分析　シングル四重極 GC/MS、トリプル四重極 GC/MS ワークフローと消耗品ガイド

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基本情報医薬品中のニトロソアミン分析　シングル四重極 GC/MS、トリプル四重極 GC/MS ワークフローと消耗品ガイド

医薬品有効成分（API）や医薬品に含まれる変異原性不純物は、少量であっても健康や安全上の重大なリスクとなるため、製薬会社にとっての大きな懸念事項です。変異原性不純物は DNA を破壊する可能性があるため、突然変異やがんの誘発につながります。
微量の変異原性不純物の存在に対処および制御する取り組みは、各国の規制当局の大きな関心事です。
このため、米国 FDA やその他の規制機関は、医薬品に含まれる変異原性不純物の問題を解決するための対策に取り組んでいます。API や医薬品に含まれる微量のニトロソアミンの検出と定量は困難であり、高度な高感度ツールを使用して規制要件を満たすことが必要な場合があります。

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取扱会社医薬品中のニトロソアミン分析　シングル四重極 GC/MS、トリプル四重極 GC/MS ワークフローと消耗品ガイド

アジレント・テクノロジー株式会社

ライフサイエンス研究支援機器、ラボ用分析機器、体外診断用医薬品、医療機器、試薬等の販売およびサポート等

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