医療機器で日本市場にアクセスする方法＜海外企業向け＞

日本では厚生労働省(MHLW) が、医療機器の製造・販売・流通を規制しています。

医療機器承認(認証)は「申請」や「QMS適合性評価」などのステップを踏むことが
必要です。また、全ての申請書類、技術文書は日本語で作成しなければなりません。

DQSグループでは、役割を分担しつつ、新規に日本市場に参入する医療機器製造業者の
皆様のお手伝いをすることができますので、ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。

【医療機器承認ステップ(一部)】
■申請希望の医療機器の一般的名称を検索し、それらの承認基準や日本国内に
　おける先行機器の状況から申請手段の検討及び技術的な課題を確認
■申請者を選択(MAHもしくはD-MAH)し申請の準備を行う
■医療機器認証の申請
■QMS適合性評価

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 （詳細を見る）