クラウド型文書管理システム 『Agatha Basic』Ver1.0_ip

Agatha Basicは、治験・臨床研究の文書を、共有・保存・管理するための基本機能を備えた文書管理クラウドサービスです。
ER/ES 指針、FDA、CFR 21 Part 11 の法規制に対応した高セキュリティ、高信頼性のシステムです。シンプルで使いやすく、導入時には専任のコンサルタントによる支援や、運用後もヘルプセンターによるお問い合わせサポートもご提供しておりますので、文書管理システムが初めてでも、安心して利用できます。

＜こんな方におすすめ＞
● 紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減したいと考えている方
● ER/ES や CFR Part11 への準拠対応した文書管理・共有をしたい方
● 外出先や多施設と場所･時間などの制約を越えたシームレスな情報共有･管理をしたい方
● 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方
● 既存システムのコスト肥大化・複雑化・運用にお悩みの方
● 最新のセキュリティー対策や災害・パンデミック対策（BCP/BCM）を検討してる方

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 （詳細を見る）

GMP省令改正では、逸脱管理の詳細が定められ、CAPAが明文化されました。
品質や承認事項などに影響をおよぼすおそれがある変更や重大な逸脱において、製造販売業者への速やかな連絡が義務づけられたことで、製造業者・製造販売業者の連携強化が求められています。
本セミナー第一部のご講演では、ゲストスピーカーとして特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター 小山氏を迎え、逸脱とは何か？という議論を踏まえ、逸脱に適切に対処するためのCAPAの運用、教育訓練等についてお話いただきます。

※2022年9月27日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。
 （詳細を見る）

医療機関や製薬会社にとって、治験関連文書の適切な管理と迅速な運用はますます重要になっています。
2015年版の治験手続きの電磁化における標準業務手順書を、現在の治験手続き環境に適応するように見直し、治験クラウドシステムの利用を前提とした「治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書等（2024年版）」が、製薬協より新たに発行されました。
本ウェビナーでは、標準業務手順書の改訂に伴うアガサ株式会社としての対応について、ご紹介します。

※2024年6月25日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。 （詳細を見る）

※2024年4月に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。

GCP領域に展開しているAgathaソリューションの紹介に加え
実際にご導入いただいている企業様の事例や、
先日プレスリリースでも発表いたしました生成AIを活用した機能を含めご紹介し、デモンストレーションを実施いたします。

併せてレポーティングツールを利用したTMF Metrix評価のご活用例をご紹介いたします。
ぜひご参加いただき、自社課題解決の一助としてお役立てください。 （詳細を見る）

※2024年5月17日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。
逸脱・CAPA・変更管理等における データインテグリティ 対応セミナー
～日米欧の規制要件に対応するためのイベント管理とは～

データインテグリティ対応が進む中、製薬業界や医療機器業界においては、逸脱管理、変更管理、CAPA、不適合管理、教育訓練、監査など多くのイベントデータの管理が求められています。
WordやExcelといった人的ベースでの管理には限界、また紙で管理しているため、関連する文書類がバラバラに保管され、紐づけ管理を行えない状況を耳にします。
本来イベントデータはそれぞれが連携しており、すみやかに関連するデータにアクセスできることが重要です。
では、複雑になりがちなそれらのデータをどのようにして有効に管理すれば良いのでしょうか。
本セミナーではイベント管理の原則とそれらのデータインテグリティの保証方法について、分かりやすく解説を行います。 （詳細を見る）

※2022年6月14日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。

改正GMP省令が施工されてから半年以上が経過しました。
医薬品製造の現場では、品質やコンプライアンスに関わる要求とともに、それによる製品回収も増えています。
このような頻発する品質問題を鑑みて、今、Quality Culture(品質文化)醸成の機運がますます高まっています。
GMPの品質保証に加えて、製造工程で品質保証を行うシステムの導入、さらに、一人ひとりの知識と感性による品質保証が大きな現場力となります。
これらを実践するためのマネジメント手法・教育訓練システムについてご説明いたします。 （詳細を見る）

※2024年6月19日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。

GCP領域に展開しているAgathaソリューションの紹介に加え
実際にご導入いただいている企業様の事例や、
先日プレスリリースでも発表いたしました生成AIを活用した機能を含めご紹介し、デモンストレーションを実施いたします。

併せてレポーティングツールを利用したTMF Metrix評価のご活用例をご紹介いたします。
ぜひご参加いただき、自社課題解決の一助としてお役立てください。 （詳細を見る）

※2023年8月9日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。

GCP領域に展開しているAgathaソリューションの紹介に加え
実際にご導入いただいている企業様の事例や、
先日プレスリリースでも発表いたしました生成AIを活用した機能を含めご紹介し、デモンストレーションを実施いたします。

併せてレポーティングツールを利用したTMF Metrix評価のご活用例をご紹介いたします。
ぜひご参加いただき、自社課題解決の一助としてお役立てください。 （詳細を見る）

※2023年9月27日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。

GCP領域に展開しているAgathaソリューションの紹介に加え
実際にご導入いただいている企業様の事例や、
先日プレスリリースでも発表いたしました生成AIを活用した機能を含めご紹介し、デモンストレーションを実施いたします。

併せてレポーティングツールを利用したTMF Metrix評価のご活用例をご紹介いたします。
ぜひご参加いただき、自社課題解決の一助としてお役立てください。 （詳細を見る）

※2024年2月14日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。

GCP領域に展開しているAgathaソリューションの紹介に加え
実際にご導入いただいている企業様の事例や、
先日プレスリリースでも発表いたしました生成AIを活用した機能を含めご紹介し、デモンストレーションを実施いたします。

併せてレポーティングツールを利用したTMF Metrix評価のご活用例をご紹介いたします。
ぜひご参加いただき、自社課題解決の一助としてお役立てください。 （詳細を見る）

※2024年3月12日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。

GCP領域に展開しているAgathaソリューションの紹介に加え
実際にご導入いただいている企業様の事例や、
先日プレスリリースでも発表いたしました生成AIを活用した機能を含めご紹介し、デモンストレーションを実施いたします。

併せてレポーティングツールを利用したTMF Metrix評価のご活用例をご紹介いたします。
ぜひご参加いただき、自社課題解決の一助としてお役立てください。 （詳細を見る）