Annex1準拠 グローブレスアイソレータ＆エアーハンドリング一体型生産ユニット

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。
この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となっています。

これらの厳しい無菌要件に対応した当社のソリューションのひとつが、グローブレスアイソレーター一体型の無菌充填システム「Versynta microBatch（バーシンタ マイクロバッチ）」です。高活性製剤対応の小ロット生産用ユニットで、ロボット技術を駆使し作業員の手作業での介入を排除します。

10月開催シンポジウムでは、Annex 1改訂に伴う無菌製造の新基準や製薬企業が留意するポイントについて詳しく解説し、当社の最新ソリューションをご紹介します。

【概要】
〇2024年10月7日（月）：東京
〇2024年10月10日（木）：大阪
参加をご希望の方は、下記の関連リンクをご参照下さい。 （詳細を見る）