厚生労働省 ： プログラム医療機器（SaMD）の最近の規制動向と 更なる実用化に向けた取り組み

当社は、「プログラム医療機器（SaMD）の最近の規制動向」のセミナーを開催します。

医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」によりその製造・販売等が規制されている。平成26年からは、疾病の診断・治療等を目的とした単体プログラム（ソフトウェア）についても医療機器としての規制対象となり、多くのプログラム医療機器が製造販売承認等されている。
厚生労働省では、プログラム医療機器の更なる実用化と国際展開を目指し、令和5年9月に経済産業省と連名で「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略2（通称：「DASH for SaMD2」）」を公表。萌芽的シーズの早期把握と審査の考え方の公表等、様々な取り組みを行っている。
本講演では、プログラム医療機器に関する最近の規制動向について詳説する。

【セミナー詳細】
■開催日時：9月27日(金)13:30-15:30(開場13時)
■講師：厚生労働省　医薬局　医療機器審査管理課
　　　　プログラム医療機器審査管理室長　博士（薬学）
　　　　水谷玲子 氏
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問合わせ下さい。
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