カタログ発行日：2024/10/23

White Paper - 連続凍結乾燥によるmRNA LNPの安定化 RheaVita

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基本情報White Paper - 連続凍結乾燥によるmRNA LNPの安定化 RheaVita

mRNA-LNPワクチンを連続的かつ制御された凍結乾燥で、熱伝達の不均一性によるバッチ、バイアル間の品質のばらつきを抑えます！

凍結乾燥はmRNA-LNP製剤の安定性を高め、冷蔵や室温での保管を可能にする有望な手法です。
スピン凍結乾燥技術により、バイアル瓶単位で精密なプロセス制御を行い、高付加価値なmRNA-LNPなどバイオ医薬品の品質を確保しています。
このWhite Paperでは、スピン凍結乾燥後のLNPが、室温で12週間保存してもトランスフェクション効率が維持されることが確認されています。

このスピン凍結乾燥技術により、従来は数日かかっていた凍結乾燥工程を数時間で完了でき、効率が飛躍的に向上します。
さらに生産では、従来のスケールアップからスケールアウト方式を選択することにより、需要に応じた柔軟な生産調整や多品種少量生産にも対応します。スケールアップに伴う再検証が不要になり、市場投入までの期間を数ヶ月短縮します。

この技術導入により、品質のばらつきを減少させ、エネルギーを削減できます。また、バイオ医薬品の大量廃棄リスクも大幅に低減し、経済的で環境に優しい製造プロセスを実現します。

※RheaLyoGMP Flexは、CPHI 2024にて"Manufacturing Excellence"賞を獲得！

RheaVita（レオビタ）シングルバイアルユニット(SVU)

※2024 CPHIにおいてRheaVitaのGMP-Flex 連続凍結乾燥システムが”製造エクセレンス”賞を受賞しました！

『シングルバイアルユニット(SVU)』は、連続凍結乾燥技術に基づき、
特に研究開発用に設計されたものです。
最小限の材料消費で非常に迅速な処方・プロセス開発および最適化にマッチ。

バイアルレベルから連続凍結乾燥生産ライン(GMP Flex)まで、ナンバリングアップに基づく迅速かつ簡便なプロセス開発および生産スケールアップが可能です。

【特長】
■冷却速度を精密にコントロールできるスピンフリーズバイアル
■赤外線による一次凍結・二次乾燥の制御
■製品層が薄く、表面積が大きいため急速凍結乾燥が可能
■完全なバイアルの監視・制御・検査
■各バイアルの品質のばらつきを低減

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。（詳細を見る）

【技術】連続的なフリーズドライの制御

RheaVita社の「連続的なフリーズドライの制御」についてご紹介いたします。

個々のバイアルを連続的に凍結乾燥することで一般的なバッチ処理の
リスクの多くを低減させることが可能。

1時間以内という非常に短い処理時間により敏感な分子がストレスや
劣化にさらされる可能性を低減させることができます。

【特長】
■開発サイクルの大幅な高速化
■研究開発からGMP製造へのスケールアップが容易
■高価な材料の必要性を低減

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。（詳細を見る）

取扱会社 White Paper - 連続凍結乾燥によるmRNA LNPの安定化 RheaVita

ライフィクスアナリティカル株式会社

■バイオテクノロジーにおける情報システムの販売 ■診断・医療における情報システムの販売 ■情報システム及び情報サービスの企画・販売 ■理化学機器販売