ライフィクスアナリティカル株式会社
最終更新日：2024-10-25 09:02:53.0
技術資料：連続凍結乾燥がバッチ製造から連続生産へのパラダイムシフトにどのように適合する
基本情報技術資料：連続凍結乾燥がバッチ製造から連続生産へのパラダイムシフトにどのように適合する
連続生産は柔軟で効率的な次世代製造法として多くの産業に採用されています。バイオ医薬品の連続生産にスピン凍結乾燥を提案します。
従来のバッチ製造では、スケールアップによって大規模生産を実現しますが、連続製造では小規模なプラットフォームの複製（スケールアウト）を行い、高スループットを達成します。
バッチ式の凍結乾燥は、制御が難しく、時間とエネルギーの効率が悪く、コストも高くなりがちです。特にバイオ医薬品のように高品質が求められる製剤には、従来の方法では十分な効率性が確保できないと考えます。
一方、連続製造では、すべての単位操作が途切れることなく統合され、原料は開始・停止なしでプロセスへ連続的に供給され、完成品も連続的に取り出されます。
このプロセスにおける品質保証は、リアルタイムのプロセス分析技術を用いて、原料・中間材料・製品の品質を継続的に測定・検査します。パラメータの逸脱は迅速に検出され、制御ループを通じてリアルタイムで調整し、材料ロスを最小限に抑えます。
RheaVitaは、バイオ医薬品の連続製剤化に対応するため、革新的なスピン凍結乾燥法を開発しました。この方法はバッチ式凍結乾燥に比べ、プロセスの効率を大幅に改善し、一貫した品質を提供します。
本資料では、スピン凍結乾燥法の原理、利点について説明します。
RheaVita（レオビタ）シングルバイアルユニット(SVU)
※2024 CPHIにおいてRheaVitaのGMP-Flex 連続凍結乾燥システムが”製造エクセレンス”賞を受賞しました！
『シングルバイアルユニット(SVU)』は、連続凍結乾燥技術に基づき、
特に研究開発用に設計されたものです。
最小限の材料消費で非常に迅速な処方・プロセス開発および最適化にマッチ。
バイアルレベルから連続凍結乾燥生産ライン(GMP Flex)まで、ナンバリングアップに基づく迅速かつ簡便なプロセス開発および生産スケールアップが可能です。
【特長】
■冷却速度を精密にコントロールできるスピンフリーズバイアル
■赤外線による一次凍結・二次乾燥の制御
■製品層が薄く、表面積が大きいため急速凍結乾燥が可能
■完全なバイアルの監視・制御・検査
■各バイアルの品質のばらつきを低減
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 （詳細を見る）
【技術】連続的なフリーズドライの制御
RheaVita社の「連続的なフリーズドライの制御」についてご紹介いたします。
個々のバイアルを連続的に凍結乾燥することで一般的なバッチ処理の
リスクの多くを低減させることが可能。
1時間以内という非常に短い処理時間により敏感な分子がストレスや
劣化にさらされる可能性を低減させることができます。
【特長】
■開発サイクルの大幅な高速化
■研究開発からGMP製造へのスケールアップが容易
■高価な材料の必要性を低減
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 （詳細を見る）
連続凍結乾燥テクノロジー
RheaVita社の連続凍結乾燥テクノロジーについてご紹介いたします。
直接バイアルの温度&圧力を制御するので均一な凍結乾燥が可能。
また、コールドトラップ不要のシステムでメンテナンスが容易です。
ご要望の際はお気軽にお問合せください。
【特長】
■開発スピードアップ
■完璧な制御
■開発条件をそのまま量産へ
■スピンドライ製法による、薄くて均質な乾燥ケーキ
■アニーリング不要
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 （詳細を見る）
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