ユーロフィン分析科学研究所株式会社

元素不純物試験（ICH-Q3D）サービス

ICH-Q3Dガイドライン／JP18に基づいた、原料、原薬、中間体、製剤の元素不純物試験を実施

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、ICH-Q3Dガイドラインに基づいた元素不純物のスクリーニング分析、定量法もしくは限度試験法の試験法開発、バリデーション及び実サンプルの試験が可能…

ウイルスベクター関連試験サービス

バイオセーフティ室（BSL-2/P2対応）を完備し、幅広いウイルスベクター種に対応可能

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、遺伝子治療用製品等（ウイルスベクター関連）の品質試験が実施可能です。 ウイルスベクター関連のガイドラインである、「遺伝子治療用製品等の品質及…

ニトロソアミン類分析サービス

GMP省令準拠で管理されたLC-HRMSを用いて、高感度・高精度・高分解能で分析可能

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、ニトロソアミン類分析の試験法開発、バリデーション、定量試験もしくは限度試験が可能です。 また、当社グループの海外ラボを通じて、幅広いニトロソアミ…

バイオ医薬品の特性解析サービス

GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、特性解析を包括的にサポート

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、バイオ医薬品の特性解析が実施可能です。 バイオ医薬品特性解析のガイドラインである、ICH-Q6B「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起…

迅速マイコプラズマ否定試験サービス

JP、EP、USPなど各国ガイドラインに準拠、バリデーションから、実測定、技術移転までトータルで実施可能

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、マイコプラズマ否定試験（核酸増幅法：NAT）のバリデーションから、実測定、技術移転までトータルで実施可能です。 【特長】 ■ユーロフィンB…

E&L試験（抽出物・浸出物試験）サービス

国内販売製品に対するE&Lの規制強化を予測している、製薬・医療機器・包装デバイスメーカーの方必見

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、E&L試験が実施可能です。 E&L試験は、米国や欧州ではすでに申請に必須です。最近では、国内でも非経口医薬品市場の急成長に伴い注…