技術情報誌The TRC News「モダリティ多様化時代の医薬品のGMP体制下での品質評価―細胞製剤・核酸医薬・ADC―」

【要旨】
当社CMC分析研究部は20年にわたる低分子および抗体医薬品の規格試験の実績を基盤としつつ、新しい医薬品モダリティに要求される分析機能をいち早く導入し、GMP体制の下で運用している。本稿ではADC、細胞製剤、核酸医薬に適用できる分析機能の実例を紹介する。
【目次】（全４ページ）
１．はじめに
２．SEC-MALSによるヒトIgG抗体の凝集体分析
３．GC-MSによる核酸中の残留溶媒分析
４．フローサイトメーターによる細胞分析
５．定量PCRによるDNA定量
６．おわりに
【図表】
図１～図12
細胞製剤・核酸医薬・抗体医薬の品質評価項目
SEC-MALSによる分子量と回転半径の算出、ヒトIgG抗体の凝集体分析結果
合成C-Myc antisense DNA中の残留ジクロロメタンの測定結果
真核細胞の細胞周期とエトポシドによる阻害
細胞周期の各期の分布の解析結果
CHO細胞由来DNAに対するPCR
DNA量に対する閾値到達サイクル数